Frågedatum: 2020-10-30
RELIS database 2020; id.nr. 49, LiLi
E-Post: [email protected]
Tlf: 010 103 33 23
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Förlängd hållbarhet Diazepam Ratiopharm?



Fråga: Diazepam-Ratiopharm köptes in under covid-19-pandemin till IVA. Mycket av detta har inte använts upp och vi har därav ca 15 förpackningar på IVA som går ut i hållbarhet 31/10. Problemet är dock nu att nya Diazepam-Ratiopharm inte kan levereras förrän om en månad pga restnotering. Finns det någon uppgift kring stabilitet utöver utgångsdatumet och därmed möjlighet att använda utgångna förpackningar ca en månad efter utgångsdatum?

Svar: Vid en sökning i litteraturen hittas endast en publikation som redogör för stabilitet av diazepamlösningar efter utgångsdatum (1). Studien är gjord inom det amerikanska initiativet Shelf Life Extension Program (SLEP). Där testades ett stort antal batcher av diazepam i autoinjektor respektive förfyllda sprutor. Närmare detaljer om beredningsformen ges inte, vilket är en svaghet i studien. I båda fallen kunde majoriteten av batcherna få förlängd hållbarhet (99% respektive 71 %) efter analys. Förlängningarna av de olika batcherna var mellan 12 och 105 månader. Skäl för att inte förlänga hållbarheten efter utgångsdatumet var att nedbrytningsprodukt noterades i beredningen samt att dess utseende påverkades (kan tex vara färgförändring). Det saknas uppgift om i vilken halt och om nedbrytningsprodukten kan antas vara toxisk.

Studien visar således att majoriteten av batcher som testats har kunnat ges förlängd hållbarhet med minst 1 år. Enstaka batcher har dock inte kunnat ges någon förlängd hållbarhet alls. Risken för att produkten är nämnvärt påverkad en månad efter utgångsdatum förefaller därmed vara liten. Den bristande informationen i studien försvårar dock en bedömning. Användning efter utgångsdatum kräver en avvägning mellan hur stark indikationen är för behandling och den osäkerhet som råder om effekt och säkerhet med produkten.

Referenser:
  1. 1. Lyon RC et al. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates. J Pharm Sci 2006 Jul;95(7):1549-60.