Frågedatum: 2021-10-12
RELIS database 2021; id.nr. 178, LÄIF
E-post: [email protected]
Tlf. 046-174620
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Modernas COVID-19 vaccin, Spikevax, och biverkningen myokardit



Fråga: Finns det tillgänglig litteratur som påvisat hur snabbt eller långsamt efter administrering av mRNA COVID-19 vaccin - Moderna Spikevax, myokardit kan uppträda?

Sammanfattning: Utifrån tillgängliga data som återfunnits, förefaller myokardit, perikardit och myoperikardit uppträda vanligen inom 0 – 14 dagar efter att någon av mRNA COVID19 vaccin administrerats, dock har upp till 40 dagar förekommit. Biverkningen har uppträtt mer frekvent efter dos 2 av mRNA-vaccinet. Om du misstänker patientens myokardit att vara en biverkning ska du enligt svensk lag rapportera detta till läkemedelsverket.

Svar: Kommittén för immuniseringsmetoder i USA har sammanställt information om biverkningsrapportering gällande myokardit till följd av covid-19 vaccin. Resultatet gäller båda mRNA-vaccinen från Pfizer-BioNTech, Comirnaty samt Moderna, Spikevax. Myokardit är mer vanlig biverkning hos män än kvinnor och incidensen är högst hos spädbarn, ungdomar och unga vuxna. Totalt ingick 323 fall med patienter som uppfyllde definition för myokardit, perikardit och myoperikardit. Medianvärdet från att vaccinet administrerades tills symtom uppkom, var 2 dagar (range: 0 – 40 dagar). 92% av patienterna upplevde uppkomst av symtom inom 7 dagar efter vaccinering. Siffror från Vaccine Safety Datalink (VSD) gällande myokardit baserat på elektroniska patientjournaler värderades. VSD visade en högre risk att drabbas av myokardit efter mRNA COVID-19 vaccin inom 7 dagar efter vaccindos 1 eller 2 jämfört med risken att drabbas av myokardit 22–42 dagar efter andra dosen, särskilt hos yngre män efter dos 2 (1).

Das et al. (2021) gick igenom kunskapsläget gällande biverkningarna myokardit och perikardit till följd av mRNA COVID-19 vaccin (både Pfizer-BioNTech, Comirnaty samt Moderna, Spikevax). I artikeln sammanfattas 29 fall från litteraturen där patienter utvecklat myokardit eller perikardit. Efter vaccinering uppkom symptom mest vanligen inom 3 dagar men uppkomsten av biverkningen varierade mellan 1 – 7 dagar. I tre fall uppkom biverkningen myokardit eller perikardit efter första dosen medan biverkningen för övriga fall uppkom efter andra dosen (2).

Enligt institutet för hälsa och välfärd (Finland) har myokardit och perikardit konstaterats efter Moderna – Spikevax mRNA vaccination särskilt hos yngre män med symtom inom 0 – 14 dagar efter vaccinationen. Flera fall förekommer efter andra dosen jämfört med första dosen (3).

Enligt EMA (European Medicines Agency) förekommer myokardit som biverkning till följd av Pfizer samt Modernas vaccin i de flesta fall inom 14 dagar efter vaccinering (4). Detta har baserats på 145 rapporterade fall inom EU. Observera att bara 1 – 10 % av alla misstänkta biverkningar rapporteras till myndigheterna.

I den vetenskapliga tidsskriften JAMA Network har det skrivits ett forskningsbrev (research letter) om myokardit och perikardit som biverkning till följd av vaccinering mot COVID-19. Det nämns att totalt 20 personer som fick vaccinen Pfizer-BioNTech, Comirnaty samt Moderna, Spikevax upplevde symtom efter i genomsnitt 3,5 dagar (3 - 10,9 dagar). Fyra personer (20 %) upplevde symtom efter första vaccindosen och resterande 16 personer (80 %) fick symtom efter andra vaccindosen (5).

Vigilyze är WHO:s databas för rapporterade biverkningar i hela världen. I Vigilyze har det totalt rapporterats 112 fall av myokardit som biverkning till följd av vaccinering med Modernas vaccin, Spikevax mot COVID-19. Enligt de 112 biverkningsrapporterna var myokardit vanligast att få mellan 0 - 6 dagar (79 fall) efter vaccindosen men det var även några fall rapporterade efter en månad (7 fall) (6). Observera att det är frivilligt att rapportera till denna databas, något som medför en mycket hög grad av underrapportering.

Referenser:
  1. Gargano JW, Wallace M, Hadler SC, et al. Use of mRNA COVID-19 Vaccine After Reports of Myocarditis Among Vaccine Recipients: Update from the Advisory Committee on Immunization Practices – United States, June 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:977-982. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7027e2external icon. Hämtat: (04.10.2021)
  2. Das, B. B., Moskowitz, W. B., Taylor, M. B., & Palmer, A. (2021). Myocarditis and Pericarditis Following mRNA COVID-19 Vaccination: What Do We Know So Far?. Children (Basel, Switzerland), 8(7), 607. https://doi.org/10.3390/children8070607
  3. Thl.fi. Institutionen för hälsa och välfärd. Infektionssjukdomar och vaccinationer. Moderna Covid-19 coronavirusvaccin. Hämtat från: https://thl.fi/sv/web/infektionssjukdomar-och-vaccinationer/vaccin-a-o/coronavirusvacciner-dvs.-covid-19-vaccin-anvisningar-for-yrkesutbildade/moderna-covid-19-coronavirusvaccin (05.10.2021).
  4. EMA. Comirnaty and Spikevax: possible link to very rare cases of myocarditis and pericarditis. Senast uppdaterad 2021-07-09. Hämtat från: https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-possible-link-very-rare-cases-myocarditis-pericarditis (12.10.2021)
  5. Diaz GA, Parsons GT, Gering SK, Meier AR, Hutchinson IV, Robicsek A. Myocarditis and Pericarditis After Vaccination for COVID-19. JAMA. 2021;326(12):1210–1212. doi:10.1001/jama.2021.13443. Hämtat från: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2782900 (06.10.2021)
  6. WHO:s internationella biverkningsdatabas VigiLyze. Uppsala: the UMC [hämtat 2021-10-07].