Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Paracetamol infusjonsvæske, fortynning



Fråga: Bristol-Myers Squibb i samarbeid med Statens legemiddelverk sendt i mars 2012 ut et brev med diverse anbefalinger blant annet "for å unngå overdosering av Perfalgan 10mg/ml til nyfødte og spebarn" Spørsmålsstiller synes brevet er uklart formulert. Det står blant annet at til barn < 10kg skal paracetamol 10mg/ml fortynnes 1:10. Hvorfor denne fortynningen skal fortas er ikke begrunnet ut over overnevnte. Fortynningen innebærer relativt store væskevolum som oppfattes upraktisk ved administrering under narkose. Sykehuset bruker pt paracetamol 10mg/ml fra Fresenius-Kabi. I Felleskatalogen henvises til tekst fra Bristol-Myers Squibb. Hva er begrunnelsen for denne uttynningen? Gjelder den også for Fresenius-Kabis preparat? Er det Statens legemiddelverk som anbefaler dette ?

Svar: Kjære helsepersonell-brev kommer ofte som et samarbeid mellom legemiddelprodusenten og legemiddelmyndighetene når det er oppdaget risiko som det vurderes som viktig å informere raskt og tydelig om. I tilfellet med Perfalgan kom dette på bakgrunn av flere rapporterte tilfeller av utilsiktet overdosering av paracetamol til infusjon gitt til barn (1). Jeg er enig i at brevet er uklart på flere områder og tilbakemelding er gitt til firma. Preparatomtalen er også uklar i forhold til om væsken kan gis ufortynnet, noe som det også er gitt tilbakemelding til firma om (2). Uavhengig av dette, er det imidlertid viktig med oppmerksomhet rundt riktig håndtering for å unngå overdosering av paracetamol.

Produsenten av Perfalgan kan bekrefte at infusjonsvæsken ikke nødvendigvis må fortynnes, men at den KAN fortynnes (3). Det samme gjelder for paracetamol til infusjon fra Fresenius-Kabi (4). Dette fremgår også i en engelsk preparatomtale (5) og i de norske blandekort som er utarbeidet i regi av Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn (6).

I tillegg anbefaler produsenten ikke raskere infusjon enn over 15 minutter, men en klar begrunnelse for denne infusjonstiden kunne produsenten ikke gi (3,4). Det er ikke funnet andre kilder som oppgir kortere infusjonstid eller injeksjon av paracetamol. Det kan spekuleres i om bakgrunnen er at risikoen for bivirkninger øker ved rask infusjon/injeksjon. Blant annet er det i kliniske studier beskrevet hyppig forekomst av smerter og brennende følelse på injeksjonsstedet (2).

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Kjære helsepersonell-brev, Risiko for utilsiktet overdosering av Perfalgan (intravenøs paracetamol). http://www.legemiddelverket.no/Bivirkninger/helsepersonell-brev
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Perfalgan. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 30. august 2012).
  3. Medisinsk informasjon, Bristol-Myers Squibb, pers.medd. 1. februar 2013.
  4. Medisinsk informasjon, Fresenius-Kabi, pers.medd. 5. februar 2013.
  5. British national formulary. Paracetamol. http://www.medicinescomplete.com/ (5. februar 2013).
  6. Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. http://www.legemidlertilbarn.no