Frågedatum: 2005-07-01
RELIS database 2005; id.nr. 1038, RELIS Øst
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet og stabilitet av Ventoline Diskus



Fråga: Pasient som bruker Ventoline Diskus skal på ferie til varmt og fuktig klima og lurer på om preparatet tåler disse oppbevaringsbetingelsene.

Svar: Ventoline Diskus inneholder salbutamol og laktose og administreres til pasienten som inhalasjonspulver i dispenserte doser. Produktet skal i henhold til produsent oppbevares under 25 °C (1). Videre finner vi i andre kilder at produktet skal oppbevares i romtemperatur i tørre omgivelser og ikke utsettes for direkte eksponering av lys (2). Dette betyr likevel ikke at ikke andre oppbevaringsbetingelser er mulig uten at legemidlets kvalitet forringes.

Stabilitetsstudier av sluttproduktet skal være utført ved 25 °C / 60 % relativ fuktighet (RF) og 40 °C / 75 % RF i henhold til internasjonale retningslinjer (3), noe som impliserer at hvis sluttproduktet endrer karakter under disse studiene, så er ytterligere spesifiseringer av oppbevaringsbetingelser nødvendig. Produsenten har utført slike stabilitetsstudier som viser at legemidlet er holdbart i minst 6 måneder ved 40 C/ 75% RF (4). Stabilitetsstudier under betingelser over 75% RF er ikke utført.

I oppbevart tilstand er legemiddeldosen separert fra ytre omgivelser, og blir kun eksponert når man trykker fram tapen hvor dosene sitter og åpner lokket foran munnstykket (4). Dette betyr at det er kun kort tid selve legemidlet blir eksponert for luftfuktighet. Vi anser det som lite sannsynlig at pulverblandingen vil rekke å aggregere, dersom kammeret er tørt.

Vi oppfordrer til å gi god informasjon og veiledning om praktisk bruk av legemidlet. Det kan være nødvendig å tørke munnstykket etter bruk under særlig fuktige forhold, for å minimere mulighet for eventuell reaksjon med vann fra luften.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Ventoline Diskus. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 30. juli 2004).
  2. Klasco RK (Ed): Albuterol (Drug Evaluation). DRUGDEX® System (electronic version). Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.thomsonhc.com (01. juli 2005).
  3. EMEA. Committee for proprietary products (CPMP). Note for guidance on dry powder inhalers 24. juni 1998.
  4. Registreringssjef. Glaxosmithkline, pers.medd. 18. august 2005.