Frågedatum: 2002-06-19
RELIS database 2002; id.nr. 117, RELIS Øst
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bivirkning av Orudis og Ibux gel på barn som ammes



Fråga: Mor brukt Orudis gel (ketoprofen) på et håndledd, ammende barn urolig. Når hun seponerte ble barnet rolig. Skiftet til Ibux gel (ibuprofen), da ble barnet igjen urolig. Spør om det kan være en sammenheng.

Svar: Ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), som f.eks. ibuprofen og ketoprofen, regnes som relativt sikre hos ammende grunnet liten overgang i morsmelk (1). Det anbefales imidlertid å bruke derivater med kort halveringstid (1,2). Både ibuprofen og ketoprofen har en halveringstid på rundt 2 timer. Det er ikke funnet spor av ibuprofen i morsmelk ved dosering inntil 400 mg x 4 oralt (3). Data på ketoprofen mangler, produsenten anbefaler derfor at det ikke brukes (4), og Hale anbefaler observasjon for gastrointestinalt besvær som diare og magekramper (3). De amerikanske myndighetene har plassert ketoprofen i risikokategori L3, ibuprofen er i sikreste kategori L1 (3).

I aktuelle tilfelle dreier det seg om utvortes bruk på et begrenset område, men det er vist at stoffene absorberes gjennom intakt hud (5,6). Det vil riktignok gi mye lavere konsentrasjon i mors blod og overgang i morsmelk blir dermed enda mindre enn ved oral bruk. Det at påvirkning i dette tilfelle ble observert begge gangene, øker sannsynligheten for at det skyldes gelen og at det er en reaksjon på virkestoffet.

Årsaken til uroen er ukjent, altså om det skyldes en overfølsomhetsreaksjon, kløe, gastrointestinalt besvær el.l. Det blir dermed også vanskelig å vurdere om reaksjonen skyldes absorpsjon og overgang i morsmelk eller lokal effekt ved at håndleddet har hatt nær kontakt med barnet under ammingen. I så fall kan barnet ha reagert på innholdsstoffer i gelene, enten virkestoffet eller et tilsetningsstoff. Tilsetningsstoffene er imidlertid svært forskjellige, noe som øker sannsynligheten for at det er en reaksjon på ibuprofen og ketoprofen, kanskje mest sannsynlig gastrointestinalt besvær (7).

Det kan imidlertid heller ikke utelukkes at effekten er indirekte, dvs. at de farmakologiske effekter ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har på bl. a. prostaglandinsyntesen kan ha medført fysiologiske endringer hos mor og at disse også har påvirket barnet.

Konklusjon
På bakgrunn av foreliggende opplysninger der ammende barn har blitt urolig under mors bruk av to forskjellige NSAID-holdige geler kan det synes som det har vært en reaksjon på virkestoffene i gelene, hhv. ketoprofen og ibuprofen. Det er ikke mulig å si noe mer om årsaksforhold eller type bivirkning. Tilfellet kan ev. meldes til Legemiddelverket som ny, uventet bivirkning.

Referenser:
  1. Drugdex® System. Drug consult. Rheumatoid arthritis therapy during lactation. MICROMEDEX® Healthcare Series Vol. 112 expires 06/02.
  2. Dukes MNG, Aronson JK editors. Meyler's Side Effects of Drugs 2000; 14th ed.: 257.
  3. Hale T, editor. Medications and Mother's Milk 2000; 9th ed.: 14-17, 345, 375.
  4. Produktresymé Orudis gel. www.mpa.se (20. juni 2002).
  5. Slørdal L, Spigset O. NSAID-preparater til utvortes bruk - virker de, og bør de brukes? Tidsskr Nor Lægeforen 2001; 121(11): 1380-1.
  6. Moore RA, Tramer MR, Wiffen PJ, McQuay HJ. Quantitative systematic review of topically applied non-steroidal anti-inflammatory drugs. BMJ 1998; 316: 333-8.
  7. Felleskatalog. Ibux gel, Orudis gel. http://www.felleskatalogen.no (20. juni 2002).