Frågedatum: 2006-05-05
RELIS database 2006; id.nr. 1448, RELIS Øst
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


NSAIDs gel og fotosensitivitet



Fråga: Henviser til artikkelen "NSAID-gel og fotosensitivitetsreaksjoner" (15.08.05). I denne artikkelen står det at anbefalingen om å unngå sollys og solarium under behandlingen og 2 uker etter avsluttet bruk ikke er nevnt i norsk SPC for Ibumetin. Etter at artikkelen ble skrevet har SPC'en blitt endret og dette har kommet med. I SPC for Ibux står det ikke nevnt. Lurer derfor på grunnen til dette. Er det kommet nyere studier/ rapporter som viser større insidens av fotosensibilitet ved bruk av ibuprofen enn tidligere?

Svar: Ibux gel og Ibumetin 5 % gel inneholder samme konsentrasjon av ibuprofen (5 %). Ibumetin 5 % gel har nå altså tatt med en advarsel i preparatomtalen om mulig risiko for fotosensibilitetsreaksjoner (1), mens en slik advarsel ikke finnes for Ibux gel (2).

Dessverre er en slik uoverenstemmelse mellom generisk like preparater ikke uvanlig. Eksempelvis kan nevnes at høygradig aortastenose er en kontraindikasjon for bruk av Amlodipin Alpharma (3), mens en slik kontraindikasjon ikke gjelder for orginalen Norvasc (4). Muligens vil problemet med forskjellige preparatomtaler øke i fremtiden ettersom det stadig kommer nye generika på markedet, hvis ikke myndighetene intensiverer arbeidet med å harmoniserer preparatomtalene. Det er også dessverre slik at det forekommer at samme preparat har ulike preparatomtaler i for eksempel Norge og Sverige (5).

Ved et oppdatert søk i PubMed (8. mai 2006) kan vi ikke se at det har tilkommet nytt publisert materiale vedrørende ibuprofen og fototoksisitet siden vår forrige utredning (6), med unntak av en oversiktsartikkel som kun nevner at fotosensitivitet er sett etter oral bruk av ibuprofen (7).

Svenske legemiddelmyndigheter har også i år gjentatt sin advarsel om å unngå direkte sollys ved bruk av alle NSAID-inneholdende geler (8). Det er først og fremst ketoprofen som er assosiert med fotosensitivitetsreaksjoner (6).

Det er mulig at den norske preparatomtalen til Ibumetin gel er harmonisert med den svenske siden dette preparatet også er registrert i Sverige. Ibux gel derimot, er ikke registrert i Sverige. I følge produsenten av Ibux gel (Weifa) har de data som taler for at ibuprofen ikke absorberer lys i det aktuelle UV-området, og at fotosensitivitesreaksjoner dermed ikke er sannsynlig. Produsenten har ikke fått noe pålegg fra norske legemiddelmyndigheter (Statens legemiddelverk) om å inkludere en slik advarsel i preparatomtalen (9).

Konklusjon
Ibumetin gel og Ibux gel er generisk like preparater og inneholder begge ibuprofen. Det har ikke tilkommet noen nye data siden vår utredning fra 2005 vedrørende ibuprofen og fotosensitivitet. Preparatomtalen til Ibumetin gel inneholder en advarsel om mulig risiko ved soleksponering, mens Ibux gel ikke har en slik advarsel. I følge produsenten av sistnevnte gel er det ikke grunnlag for en slik advarsel, og de har heller ikke fått noe pålegg fra Legemiddelverket om at dette må inkluderes i preparatomtalen. Det kan imidlertid ikke utelukkes at ibuprofen gel kan gi fotosensitivitetsrekasjoner, selv om slike reaksjoner i første rekke er knyttet til ketoprofen.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Ibumetin 5 % gel. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 27. april 2006).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Ibux "Weifa". http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 9. mars 2005).
  3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Amlodipin Alpharma. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 08. februar 2006).
  4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Norvasc. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 10. april 2006).
  5. Myhr K. kan vi stole på preparatomtaler? Tidsskr Nor Lægeforen 2002; 122: 2644-6.
  6. RELIS database 2005; spm.nr. 1026, RELIS Øst. (www.relis.no)
  7. Sanchez-Borges M et al. Risk of skin reactions when using ibuprofen-based medicines. Expert Opin Drug Saf 2005; 4(5): 837-48.
  8. Läkemedelsverket. Se upp för solen vid användning av NSAID-innehållande geler och plåster (sist oppdatert: 02.02.2006). http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NewsPage____1415.aspx
  9. Personlig meddelelse. Produktspesialist, Weifa A/S. (08. mai 2006).