Bruk av budesonid nesespray (Rhinocort(R)) til barn under 5 år

Fråga: Lege har skrevet ut budesonid nesespray (Rhinocort(R)) til barn på 2 år. I flere kilder (Legemiddelhåndboken, Felleskatalogen) er det ingen anbefalinger til barn under 5 år. Farmasøyt spør om Rhinocort(R) kan brukes til barn under 5 år og, dersom det ikke kan brukes, hva som er årsaken til dette. Hun er ikke kjent med indikasjon, men det kan være i forbindelse med operasjon.

Svar: I preparatomtalen til Rhinocort(R) frarådes bruk hos barn under 5 år. Dette er begrunnet med mangel på kunnskap om langtidseffekter hos barn og eventuell risiko for veksthemming som følge av dette (1). Bruk hos denne pasientgruppen blir derfor å betrakte som utenfor godkjent indikasjon.

Kliniske studier inkluderer sjelden barn, derfor er det begrenset med data knyttet til effekt, sikkerhet og langtidsvirkninger hos denne pasientgruppen.

Sikkerhet ved bruk av nasale glukokortikoider til barn under 5 år
Det er velkjent at langtidsbehandling og/eller bruk av høye doser med glukokortikoider i nesen kan medføre systemisk absorpsjon. Dersom man i tillegg bruker doser som ikke er tilpasset aldersgruppen, øker faren for overdosering betraktelig (2). Risikoen for systemisk absorpsjon er større fra neseslimhinnen enn fra bronkiene, og deler av dosen kan nå svelget ved bruk av nesespray. Det er mange bivirkninger knyttet til glukokortikoider. Hos barn er man ofte bekymret for vekstretardasjon ved langtidsbruk, og det er ikke uvanlig at barnets høyde og vekst monitoreres. Andre bivirkninger ved nasal bruk er tørrhet, irritasjon i nese og svelg, neseblødning og i sjeldne tilfeller ulcerasjon. Etter kirurgi kan i sjeldne tilfeller ses perforasjon av skilleveggen i nesen. Svært sjelden kan også økt trykk i øyet eller glaukom forekomme.

En studie hadde som mål å se på risiko for systemisk absorpsjon av nasalt budesonid mot rhinitt ved å se på påvirkning av hypotalamus-hypofyse-binyrebarken-aksen, målt ved utskillelsen av kortisol hos barn mellom 2 og 5 år (RCT, n=78, over 6 uker). Studien brukte en total døgndose på 64 mikrogram. De fant ingen endringer i plasma kortisol. 23 av 39 (59%) i budesonidgruppen og 14 av 39 (36%) i kontrollgruppen rapporterte minst en bivirkning (hendelse), men bare to ble ansett legemiddelrelatert (hhv. irritasjon i nesen, og nervøsitet og økt appetitt. Studien er imidlertid liten, gikk over kort tid og hadde ikke til hensikt å evaluere sikkerhet.

Nasale glukokortikoider og rhinitt
For indikasjonen allergisk rhinitt er antihistaminer førstevalg til barn (4). En Cochrane-utredning fant svak og upålitelig dokumentasjon for effekt av nasale steroider ved periodisk eller vedvarende allergisk rhinitt hos barn. Barna i de inkluderte studiene var i alderen 7-18 år (5).

Nasale glukokortikoider og nesekirurgi
En kilde oppgir at ved neseoperasjoner skal man unngå nesespray med steroider inntil tilheling har inntruffet. Det er også sett lokale bivirkninger som perforasjon av neseskilleveggen, dette sees oftest i etterkant av nesekirurgi (2).

Konklusjon
Manglende dokumentasjon for effekt og sikkerhet er årsaken til at budesonid ikke er godkjent til barn under 5 år. Da vi ikke kjenner indikasjon, planlagt behandlingsvarighet eller legemiddelanamnese, er det vanskelig å kommentere valget av legemiddel. Glukokortikoid gitt nasalt vil kunne absorberes, men korttidsbruk vil sannsynligvis gi liten risiko for systemiske bivirkninger. Gitt etter nesekirurgi kan steroidbehandling forsinke sårtilheling.

1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Rhinocort. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 27. april 2005).
2. British National Formulary for children 2008. http://www.bnf.org/ (Sist endret: 03. juli 2008).
3. Kim KT, Rabinovitch N et al. Effect of budesonide aqueous nasal spray on hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in children with allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2004; 93(1): 61-7.
4. Norsk elektronisk legehåndbok. http://www.legehandboka.no/ (08. juli 2008).
5. Al Sayyad JJ, Fedorowicz Z et al. Topical nasal steroids for intermittent and persistent allergic rhinitis in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 1.