Frågedatum: 2008-11-19
RELIS database 2008; id.nr. 3180, RELIS Øst
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet av kloramfenikol øyedråper



Fråga: I Felleskatalog står det at kloramfenikol øyedråper skal oppbevares kjølig (2-8 grader C), i SPC 1 måned etter åpning (temperatur ikke angitt). Produsent tolker det slik at øyedråpene kan oppbevares i romtemperatur 1 måned etter åpning, men har ikke data på dette. Brukstiden er vanligvis 1-2 uker og ikke 1 måned. Øyedråpene er smertefulle å gi når de er kalde. Farmasøyt spør hva man kan råde pasientene til.

Svar: Før bruk
Ulike kilder er enige om at kloramfenikol øyedråper skal oppbevares kjølig (2 til 8 grader C) (1-3).

I bruk
De samme kildene er uenige om hvor lenge kloramfenikol øyedråper skal oppbevares etter anbrudd. Det synes dog som det kan være noen formuleringsforskjeller mellom de ulike produktene, blant annet ved at noen er konserverte. Imidlertid vil kloramfenikol fungere som et konserveringsmiddel i seg selv som følge av egen baktericid virkning. Utenlandske produktmonografier opererer med oppbevaringstid etter anbrudd fra 10 til 28 dager ved romtemperatur (< 25 grader C) (1-3). Kloramfenikolsuksinat som er saltet brukt til injeksjonsvæsker er etter oppløsning stabilt i opptil 30 dager ved kontrollert romtemperatur (4).

Hovedårsaken til nedbrytning av kloramfenikol i vandig medium er hydrolyse av amidbindingen og er uavhengig av ionestyrken. Kloramfenikol utsettes også for fotodegradering i vandig medium ved vanlige temperaturer. Derfor oppbevares kloramfenikol øyedråper i gyldenbrune flasker. En vandig oppløsning ved pH 5,4 eksponert for sollys forandrer langsomt farge til gult og danner et oransj-gult bunnfall (5).

Konklusjon
Vi kan ikke finne kjemiske stabilitetsdata som skulle tilsi at kloramfenikol øyedråper skal oppbevares kjølig etter anbrudd. Utenlandske produktmonografier anbefaler oppbevaring i romtemperatur til opptil 28 dager, formuleringsforskjeller kan ikke utelukkes. Pasienten bør som alltid ved bruk av øyedråper være oppmerksomme på ev. bunnfall og misfarging. Hvorfor det er divergens med reklamebladet Felleskatalogen vites ikke.

Referenser:
  1. RXlist. Chloroptic. http://www.rxlist.com/ (24.11.2008)
  2. FASS. Chloromycetin. http://www.fass.se/ (24.11.2008)
  3. Klasco RK (Ed): Chloramphenicol (Drug Evaluation). DRUGDEX® System (electronic version). Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.thomsonhc.com (24.11.2008).
  4. Trissel, editor. Stability of compounded formulation 2000; 2nd Ed.
  5. Connors KA et al, editors. Chemical stability of pharmaceuticals 1986; 2nd Ed.: 328-335.