Frågedatum: 2009-10-05
RELIS database 2009; id.nr. 3839, RELIS Øst
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Byttbarhet mellom Selexid® (pivmecillinam) og generisk pivmecillinam



Fråga: Lege har fått et informasjonsskriv fra produsenten av Selexid®, Leo Pharma, der det fremgår at de ikke mener preparater med generisk pivmecillinam er byttbare. Produsenten hevder Selexid® raskt spres over et stort område av mageslimhinnen som dermed forblir normal. Dessuten understrekes det at indikasjonene er ulike. Lege spør om dette er klinisk relevant.

Svar: Spørsmålet er forelagt Legemiddelverket som svarer:

"1. I studiene av bioekvivalens som ligger til grunn for registrering av Penomax får Selexid® en Cmaks på 2.461 og Penomax 2.268 mikrogram/ml. Legemiddelverket vurderer det å være likeverdig for behandling av både øvre og nedre urinveisinfeksjoner. AUC for Selexid® var 4.812 og for Penomax 4.751. Både verdier for Cmax og AUC ligger innenfor de grensene som finnes for generika. Cmax på over 3 som Leo oppgir må stamme fra en helt annen undersøkelse som ikke er gjort under standardiserte betingelser.

2. Det er ingen forskjeller i bivirkningsprofilen for de to tablettene (men en må da ta i betraktning at Penomax® er prøvd hos færre pasienter). De forskjellene som finnes i oppbyggingen av tablettene mener vi ikke skal ha noen betydning for sannsynligheten for bivirkninger.

3. Det er bare formelle grunner til at Selexid® og Penomax® ikke har samme indikasjon. MT- søknaden* gikk i sentral prosedyre. I Sverige har Selexid® bare indikasjonen ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner. Sverige kunne derfor ikke godkjenne at generika fikk en videre indikasjon. Derfor fikk Penomax® bare denne snevre indikasjonen i hele Europa. Norge hadde ingen innvendinger til at Penomax® skulle få en videre indikasjon."

*MT står for markedsføringstillatelse. Et av de forvirrende forholdene i EU er at legemidler kan godkjennes etter forskjellige prosedyrer, og samme virkestoff fra ulike produsenter kan dermed få forskjellige indikasjoner. I tillegg har vel mange oppdaget at også annen informasjon i preparatomtaler og pakningsvedlegg kan være ulik for originaler og kopier.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk, Generisk bytte, pers.medd. 09.11.2009.