Dokumentasjon på Tofupill/Femarelle

Fråga: Pasient bruker Tofupill. Lege spør om det finnes noe dokumentasjon på dette preparatet.

Svar: Tofupill (markedsføres nå i Norge som Femarelle) inneholder fytoøstrogen (1). RELIS har tidligere besvart spørsmål om dokumentasjon av fytoøstrogener (2). Konklusjonen da var at selv om enkelte studier antyder at fytoøstrogener kan ha en gunstig effekt hos kvinner med klimakteriske plager, viser systematiske gjennomganger av flere randomiserte kliniske studier at fytoøstrogener ikke bedrer hetetokter eller andre symptomer hos kvinner i overgangsalderen. Generelt synes fytoøstrogener å være relativt godt tolerert. Det er imidlertid sett en økt risiko for endometriehyperplasi sammenlignet med placebo, og sikkerhetsprofilen forøvrig er mangelfullt studert. Også med tanke på interaksjoner er det mangelfull dokumentasjon. Det er en teoretisk mulighet for at fytoøstrogener kompetitivt hemmer effekten av østrogen substitusjon, men vi har ikke funnet noen kliniske studier med samtidig bruk av fytoøstrogener og østrogen/gestagen. Effekten av en slik kombinasjon er dermed uklar.

I ettertid har det kommet en systematisk Cochrane gjennomgang av fytoøstrogener for menopausale symptomer (3). Også her konkluderes det med at det ikke er dokumentert effekt av bruk av fytoøstrogener for å lindre plager i overgangsalderen. I 2006 refererte vi "Clinical Evidence" (et oppslagsverk med forskningsbasert effektevaluering) som omtalte fytoøstrogener som behandling med ukjent effekt på menopausale symptomer. Samme kilde sier også i dag at de ikke finner dokumentert effekt av fytoøstrogener, samtidig som det er få studier som spesifikt har sett på bivirkninger av slike produkter.

Det finnes ikke noe felles standardisering for fytoøstrogener (4), og studier kan derfor være vanskelig å tolke fordi resultater i en studie med ett gitt produkt ikke nødvendigvis gjelder alle andre fytoøstrogenprodukter. Imidlertid vil vi anta at resultater fra metaanalyser har en viss relevans for alle fytoøstrogenprodukter.

Ved søk i Pubmed på [Tofupill OR Femarelle OR DT56a] finner vi 11 publikasjoner. De fleste av disse gjelder studier på cellekulturer eller rotter. To kliniske studier på postmenopausale kvinner er gjort (5,6). Imidlertid mangler disse studiene relevant kontrollgruppe som placebo eller annen standard behandling (som østrogen), og det er dermed ikke mulig å vurdere reell effekt av produktet.

Konklusjon
Tofupill/Femarelle inneholder fytoøstrogen. Vi har ikke funnet at det er klinisk dokumentert effekt av bruk av fytoøstrogener for å lindre postmenopausale plager. Når det gjelder Tofupill/Femarelle spesielt, mangler de to kliniske studiene relevante kontrollgrupper, og effekten av produktet blir dermed ikke mulig å vurdere.

1. Helse og kost. Femarelle (tidl. navn: Tofupill). http://www.helseogkost.no/content/pdf/1164 (24. september 2010).
2. RELIS database 2006; spm.nr. 1598, RELIS Øst. (www.relis.no/database)
3. Lethaby A,Marjoribanks J, Kronenberg F, RobertsH, Eden J, Brown J. Phytoestrogens for vasomotormenopausal symptoms.
4. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 4. Art. No.: CD001395. DOI: 10.1002/14651858.CD001395.pub3.
5. Burbos N, Morris E. Menopausal symptoms. BMJ Clin Evid (sist oppdatert 25. feb 2010) http://www.clinicalevidence.com/ (tilgjengelig via helsebiblioteket).
6. Yoles I, Yogev Y et al. Efficacy and safety of standard versus low-dose Femarelle (DT56a) for the treatment of menopausal symptoms. Clin Exp Obstet Gynecol 2004; 31(2):123-6 (abstract).
7. Yoles I, Yogev Y et al.Tofupill/Femarelle (DT56a): a new phyto-selective estrogen receptor modulator-like substance for the treatment of postmenopausal bone loss. Menopause 2003; 10(6): 522-5.