Risikoprofil for fargestoffene E110 og E172

Fråga: Parallellimportert Persantin inneholder E110 som fargestoff mens direkteimportert benytter E172. Kjenner dere til noen bivrkninger eller andre problemer knyttet til denne forskjellen i dette produktet? Eventuelt andre problemer? Hvis ja - hvordan vurderer dere dem?

Svar: E110 paraorange, er et syntetisk fremstilt azofargestoff. Norge førte tidligere en streng politikk for bruk av azofargestoffer og f.eks. paraorange var bare tillatt brukt i et fåtall fiskeprodukter (seilaks, rognkjekskaviar) og vin og brennevin (1). Etter at Norge har akseptert EUs direktiv for tilsetningsstoffer, er denne gruppen fargestoffer igjen tillatt.

Utenriksdepartementet har i forbindelse med behandling av direktivene gitt følgende vurdering (1).

4.3.2.1 Helsevurdering: "Azofargestoffene har lenge vært kjent for å kunne utløse overfølsomhetsreaksjoner hos enkelte. [....] Den beste dokumentasjonen for overfølsomhetsreaksjoner foreligger for E102 tartrazin, men det er også dokumentert slike reaksjoner overfor andre azofargestoffer som E110 paraorange, E122 azorubin og E124 nykockin.

Overfølsomhet mot tartrazin og andre fargestoffer opptrer vanligvis hos pasienter med atopisk sykdom (allergi) som høysnue, astma eller barneeksem. De vanligste symptomene som har vært rapportert er elveblest, rødme og hevelse i huden, særlig rundt øyne og munn, åndedrettsbesvær, hodepine og mage-tarmsymptomer. Reaksjonene er vanligvis milde, men livstruende eller alvorlige allergiske reaksjoner har vært rapportert."

4.3.2.2 Hyppighet av overfølsomhetsreaksjoner mot azofargestoffer: "Siden Norge har hatt et nesten totalt forbud mot azofargestoffer siden 1978, har den norske befolkningen hatt en meget lav eksponering for azofargestoffer. Det foreligger dessuten få studier av problemet i litteraturen. En utvidet bruk av azofargestoffer vil med stor sannsynlighet innebære at flere personer, spesielt barn med en eller annen form for allergi, vil reagere med overfølsomhet mot stoffene. Det er imidlertid vanskelig å estimere hvor mange dette vil kunne affisere.

I Danmark, der azofargestoffer har blitt brukt, har en undersøkelse vist at 1-2 % av skolebarna reagerte på en blanding av tilsetningsstoffer: Fargestoffer, konserveringsmidler og aromastoffer. Av de barna som reagerte, var det fem av seks som reagerte på syntetiske fargestoffer. I en annen dansk studie av atopiske barn i alderen 4-15 år, reagerte i underkant av 2 % på tilsetningsstoffer. Under 1 % reagerte ved eksponering for azofargestoffer.

Ut fra den danske studien av atopiske barn og en prevalens av atopikere på 23,9 % i Danmark, har det vært estimert at 0,1-0,2 % av danske barn kan reagere på azofargestoffer. Det er i Norge og i Sverige liknende prevalenstall for atopi, og det er derfor sannsynlig at det forholder seg omtrent på samme måte som i Danmark. Det er stor usikkerhet knyttet til hyppigheten av reaksjoner mot azofarger. Således har andelen av befolkningen i USA som er overfølsomme overfor azofargestoffer, vært anslått til 0,01 %, og i Sverige til 0,04 %."

E172 jernoksid er et naturlig pigmentfargestoff (2). Vi har ikke funnet noe dokumentasjon på helsefare ved bruk at dette fargestoffet.

Vurdering: E110 Paraorange vil medføre en viss, om enn liten, risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Denne risikoen er sannsynligvis større enn for E172 jernoksid.

1. St.prp. nr 12 (2000-2001) Om samtykke til at Norge deltar i EØS-komitébeslutning om innlemmelse av diversedirektivet (95/2/EF), fargestoffdirektivet (94/36/EF) og søtstoffdirektivet (94/35/EF) i EØS-avtalen. (http://odin.dep.no/norsk/publ/stprp/032001-030027/index-hov004-b-f-a.html)
2. Gennaro AR, ed. Remington: The science and practice of pharmacy, 2000; 20th ed. 1017.