SiderAL järntillskott

Fråga: Barnmorskorna på mödravårdscentralen har fått information om att SiderAL ska vara att föredra över Niferex eller Duroferon, på grund av att C-vitamintillsatsen ska göra att det tas upp mycket bättre. Stämmer detta verkligen? Jag har svårt att rekommendera patienterna detta preparat som ju ej finns i FASS. Det innehåller 30 mg järn jämfört 100 mg för Niferex och Duroferon.

Svar: Sammanfattning Eftersom SiderAL är ett kosttillskott finns inga krav på effekt, och tillverkaren får inte heller använda medicinska påståenden i sin marknadsföring. Vi har funnit en enda klinisk studie där SiderAL jämförs med intravenöst järn hos patienter med njursvikt. Preparatet höjde Hb men till skillnad från iv-järn påverkades järndepåerna i liten utsträckning. Det finns inga studier som jämfört SiderAL med andra perorala järntillskott.

Svar
SiderAL innehåller 30 mg järn och 70 mg C-vitamin i ett hölje av liposomer[1]. Det är klassificerat som kosttillskott och räknas därmed juridiskt som ett livsmedel. För sådana produkter finns inte samma krav på tillverkning och farmaceutisk kvalitet som för läkemedel, och det händer att det faktiska innehållet inte överensstämmer med innehållsdeklarationen. Kosttillskott kan inte förskrivas på recept. Det finns inga krav på effekt, och tillverkaren får inte heller använda medicinska påståenden i sin marknadsföring. Alla dessa skäl gör att det kan vara problematiskt för hälso- och sjukvårdspersonal att rekommendera dem. I det här fallet utgör möjligen kostnaden ytterligare ett problem: För en kvinna som behöver järntillskott från vecka 20 och resten av graviditeten kostar SiderAL 1400 kr, jämfört med 420 kr för Niferex och 180 kr för Duroferon[2].

På sin webbplats [1] skriver tillverkaren att man med SiderAL ”kan undvika vanliga magbesvär (såsom illamående, magont, hård mage, diarré samt förstoppning) som är vanligt förekommande vid behandling med traditionella järntillskott där järnet kommer i direktkontakt med tarmslemhinnan.” Av de tre referenser som ges till detta påstående utgörs två av översiktsartiklar: den ena om intravenöst järn vid olika sjukdomstillstånd och den andra om M-cellernas immunbiologi [3, 4]. Liposomalt järn nämns inte i någon av dessa. Den tredje referensen är faktiskt en studie, där njursviktspatienter med järnbristanemi randomiserats till behandling med SiderAL eller intravenöst järn under tre månader[5]. Båda behandlingarna höjde Hb, även om det tog längre tid med peroral behandling. Däremot påverkades järndepåerna väldigt olika. Den intravenösa järnbehandlingen ökade ferritin från 68 µg/L vid baseline till 240 µg/L efter tre månader, medan motsvarande ökning för SiderAL-behandlade var 71 till 86 µg/L. Frekvensen magbiverkningar hos de SiderAL-behandlade patienterna uppgavs vara relativt låg; 4,5% fick förstoppning och 4,5% diarré. Det är dock välkänt att biverkningsfrekvens ofta varierar kraftigt mellan olika studier av samma läkemedel. Data från en enda studie bör alltså tolkas med försiktighet. Man kan inte heller utesluta att den låga frekvensen av magproblem berodde på mängden järn, eftersom denna biverkning anses vara dosberoende[6, 7]. Precis som du skriver innehåller ju de de registrerade läkemedlen ofta 100 mg järn och SiderAL bara 30 mg.

Vid litteratursökning finner vi inga ytterligare studier av effekt, upptag eller biverkningar av SiderAL eller andra preparat med lipsomalt järn[8-10]. Det pågår en studie hos patienter som genomgått överviktskirurgi[11].

Tillverkaren hävdar i sin marknadsföring att SiderAL har bättre upptag och mindre magbiverkningar än andra perorala järnpreparat[1]. Det är inte omöjligt att det är så, men det vet man inte förrän man gjort en randomiserad studie där preparaten jämförs. Idag finns alltså ingen evidens för dessa påståenden.

1. SiderAL. Renapharma; Available from: https://sideral.se/.
2. Apoteket.se. cited 2017-10-25; Available from: https://www.apoteket.se/.
3. Gozzard, D., When is high-dose intravenous iron repletion needed? Assessing new treatment options. Drug Des Devel Ther, 2011. 5: p. 51-60.
4. Mabbott, N.A., et al., Microfold (M) cells: important immunosurveillance posts in the intestinal epithelium. Mucosal Immunol, 2013. 6(4): p. 666-77.
5. Pisani, A., et al., Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant, 2015. 30(4): p. 645-52.
6. Munoz, M., et al., Current misconceptions in diagnosis and management of iron deficiency. Blood Transfus, 2017. 15(5): p. 422-437.
7. Rimon, E., et al., Are we giving too much iron? Low-dose iron therapy is effective in octogenarians. Am J Med, 2005. 118(10): p. 1142-7.
8. PubMed. US National Library of Medicine/National Institutes of Health. cited 2017-10-24; Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed.
9. MicroMedex, MICROMEDEX Healthcare Series. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/.
10. TRIP Medical Database. cited 2017-10-25; Available from: https://tripdatabase.com/.
11. The Use of Liposomated Iron After Bariatric Surgery in Patients That Are Receiving Parentheral Therapy With Iron (BARIFER). . Clinicaltrials.org; Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02390921.