Frågedatum: 2022-09-16
RELIS database 2022; id.nr. 634, ULIC
https://www.akademiska.se/ulic
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Imraldi och risk för stroke



Fråga: En patient med reumatoid artrit. Långvarig behandling med Methotrexate, sedan början av 2021 tillägg med ATF-alfahämmare, adalimumab, Imraldi. Patienten har tidigare haft en TIA. Nu vårdande inneliggande i juli månad, på strokeavdelningen, på grund av hjärnstamsinfarkt. Debut av akut yrsel och balansproblem. Imraldi utsatt, finns i Fass noterat vaskulär artärocklusion och cerebrovaskulär skada som mindre vanlig biverkanfrekvens mellan 1:100 och 1:1000. Tacksam om ni kan gå igenom vilket stöd det finns för detta och i så fall hur vanligt frekvent och påtaglig denna riskökning är.

Svar: Enligt FASS (1) är cerebrovaskulär olycka och vaskulär artärocklusion mindre vanliga biverkningar (inklusive spontanrapporterade data) av adalimumab.

Enligt Micromedex (2) kommer data om biverkning “cerebrovaskulär olycka” från spontanrapporterade data och ingen frekvens anges i produktresumén från FDA.

Vi hittar inga epidemiologiska studier med sökorden “Imraldi”, “adalimumab” och “stroke” eller “cerebrovascular accident” i PubMed (3).

I WHO:s biverkningsdatabas, Vigilyze (4) finns rapporter av olika typer av “cerebrovascular accident” av adalimumab. Antalet rapporter är mindre än förväntat.

Vi har skickat en fråga angående angiven biverkningsfrekvens till företaget, men vi har inte fått svar ännu.

På den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida finns en förteckning över genomförda uppdateringar av produktinformationen för Humira, och av denna framgår att stroke och hjärtinfarkt lades till som biverkningar år 2009, baserat på spontanrapporerade fall (5).

Sammantaget tycks angivelsen av stroke och hjärtinfarkt som biverkning av adalimumab i produktresumén baseras på spontanrapporterade fall, och av det skälet går det inte att göra en uppskattning av frekvensen.

Referenser:
  1. www.fass.se
  2. Micromedex® (electronic version). IBM Watson Health, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: https://www.micromedexsolutions.com/
  3. www.pubmed.com
  4. VigiLyze | UMC (who-umc.org)
  5. https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/humira-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf