Frågedatum: 2024-10-14
RELIS database 2024; id.nr. 184, KAROLIC
E-post: [email protected] Tlf: +46 08-585 810 60
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Aftösa sår vid behandling med NOAK



Fråga: Finns det beskrivet att NOAK såsom edoxaban (Lixiana) och rivaroxaban (Xarelto) kan ge biverkning i form av aftösa sår i munhålan? Frågeställaren önskar förslag på behandlingsalternativ. Patienten har vid återinsättning av NOAK (rechallenge) på nytt utvecklat aftösa sår i munhålan.

Sammanfattning: Aftösa munsår finns ej beskrivet som biverkning i litteraturen för rivaroxaban, edoxaban eller apixaban, dock finns diverse hudbiverkningar beskrivna. Två fallrapporter beskriver att patienter som har utvecklat allergiska symptom på rivaroxaban respektive apixaban har kunnat behandlas med dabigatran i stället, då dabigatran ej tycks korsreagera med faktor Xa-hämmare. Det rekommenderas att en biverkningsrapportering görs till läkemedelsverket för denna patient som utvecklat aftösa munsår till följd av behandling med faktor Xa-hämmare.

Svar: Produktresumén för edoxaban (Lixiana) beskriver hudutslag som en vanlig biverkning och urtikaria som en mindre vanlig biverkning. Aftösa sår i munnen omnämns ej i produktresumén [1]. Produktresumén för rivaroxaban (Xarelto) beskriver urtikaria som en vanlig biverkning samt Stevens-Johnsons syndrom som en mycket sällsynt biverkning. Aftösa sår i munnen omnämns ej i produktresumén [2]. Produktresumén för apixaban (Eliquis) beskriver hudutslag som en vanlig biverkning samt erythema multiforme som en mycket sällsynt biverkning. Aftösa sår i munnen omnämns ej i produktresumén [3].

Vid en litteratursökning återfinns inga data över behandling med NOAK och uppkomst av aftösa munsår.
I en fallrapport beskrivs en patient som utvecklade exantem i ansikte och på överkropp efter en dos rivaroxaban. Patienten fick ytterligare en dos och utvecklade då symptom på anafylaxi som behandlades med adrenalin, kortison och antihistamin. Basofilaktiveringstest (BAT) utfördes och patienten bedömdes vara överkänslig mot rivaroxaban med korsreaktivitet mot de strukturellt liknande läkemedlen apixaban och edoxaban. Dabigatran bedömdes dock ej korsreagera med överkänslighet mot rivaroxaban och dabigatran skiljer sig även i molekylär struktur från de övriga preparaten [4].
I ytterligare en fallrapport beskrivs en patient som utvecklade ett icke-blödande sår på benet efter 10 dagars behandling med apixaban. Såret bedömdes vara läkemedelsorsakat och vid byte från apixaban till dabigatran förbättrades såret på benet och försvann helt efter ca 40 dagar [5].
I produktresumén för dabigatran (Pradaxa) finns aftösa sår i munnen ej beskrivet som en känd biverkning [6].

Det rekommenderas att en biverkningsrapportering görs till läkemedelsverket för denna patient som utvecklat aftösa munsår till följd av behandling med faktor Xa-hämmare.

Referenser:
  1. SPC Lixiana (edoxaban). Organon Sweden. Åtkomst via www.fass.se (cited 2024-08-15).
  2. SPC Xarelto (rivaroxaban). Bayer. Åtkomst via www.fass.se (cited 2024-08-15).
  3. SPC Eliquis (apixaban). Bristol-Myers Squibb. Åtkomst via www.fass.se (cited 2024-08-15).
  4. Tomás-Pérez M, et al. Allergy to Rivaroxaban: A Case Report Showing Cross-Reactivity With Other Direct Anticoagulants and the Role of the Basophil Activation Test. J Investig Allergol Clin Immunol. 2023. PMID: 36597780.
  5. Medoro A, et al. Cutaneous Ulcer Caused by Apixaban Treatment Is Resolved after Replacement with Dabigatran. Medicina (Kaunas). 2022. PMID: 35630109
  6. SPC Pradaxa (dabigatran). Boehringer Ingelheim. Åtkomst via www.fass.se (cited 2024-08-15).