Reseptfrie slimløsende midler til gravide

Fråga: En farmasøyt har henvendt seg til RELIS vedrørende bruk av reseptfrie slimløsende og hostestillende midler hos gravide. I følge farmasøyten er teksten i pakningsvedleggene når det gjelder bruk ved graviditet forskjellig for de ulike preparatene. I enkelte pakningsvedlegg står det for eksempel: "Begrenset erfaring ved bruk under graviditet. Rådfør deg med lege ved mer enn tilfeldig bruk av (preparatnavn) under graviditet". Tekstene er lite harmoniserte og i tillegg samsvarer de ikke med det som står i preparatomtalen i Felleskatalogen. Farmasøyten ønsker råd om hvilke anbefalinger som bør gis til gravide når det gjelder kortvarig bruk av slimløsende og hostestillende midler.

Svar: Praktiske råd til gravide når det gjelder bruk av legemidler bør legge til grunn store sikkerhetsmarginer (1a). Det finnes som oftest sparsomt med data når det gjelder bruk av legemidler under graviditet og sjelden er det utført kontrollerte kliniske studier der gravide er inkludert. Dessverre finnes det heller ikke epidemiologiske studier som gir et tilstrekkelig grunnlag til å foreta en beregning av hvor stor en eventuell risikoøkning er. Av den grunn er det vanskelig å utforme retningslinjer for bruk av legemidler under graviditet. På grunn av usikkerhet ved risikovurderinger, anbefales det en generell tilbakeholdenhet med bruk av legemidler under graviditet, spesielt i første trimester. Dette gjelder også bruk av reseptfrie legemidler. Bruk av legemidler under graviditet må i tillegg alltid veies opp mot behovet for preparatet, i forhold til en eventuell skadelig påvirkning av barnet.

Grunnen til at det er ulik tekst i pakningsvedleggene (PV), må ses i sammenheng med at tekstene utarbeides av de ulike produsentene. Statens legemiddelkontroll (SLK) godkjenner PV, men man kan ikke gå ut fra at tekstene for de enkelte preparater harmoniseres med tanke på å ha akkurat samme ordlyd. Generelt vil de fleste pakningsvedleggene gi som råd at gravide bør rådføre seg med lege før de begynner å bruke et legemiddel. Dette er et "føre var" prinsipp, fordi man ønsker at kvinner skal søke informasjon om fordeler og ulemper ved bruk av legemidler under graviditet.

Reseptfrie slimløsende og hostestillende medikamenter har vært på markedet i lang tid, og man kan anta at disse med stor sannsynlighet har vært brukt av gravide, uten at det har fremkommet mistanker om fosterskader eller andre skadevirkninger. Det kan imidlertid ikke utelukkes at det kan være en risiko forbundet med bruk av disse midlene under graviditet. Man bør derfor være tilbakeholden med å anbefale hostemidler til gravide, spesielt i første trimester. Kortvarig bruk av slike midler senere i svangerskapet vil medføre mindre risiko for barnet enn ved bruk i første trimester.

Dokumentasjon som viser effekt er dessuten mangelfull eller svak for mange av de "gamle" hostemidlene, noe som også skulle tilsi at man er tilbakeholden med å anbefale disse ved hoste (1b). Det vises forøvrig til generelle råd om behandling av hoste i Norsk legemiddelhåndbok (1b).

1. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell 1998-99: 980-9(a), 559-63(b).