Frågedatum: 2002-02-22
RELIS database 2002; id.nr. 1823, RELIS Sør
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Aerius (desloratadin) til barn under 12 år



Fråga: Et apotek har mottatt resept til et 5 år gammelt barn på Aerius (desloratadin) tabletter, 1/2 tablett daglig. Apoteket er kjent med at dette preparatet ikke er godkjent til barn under 12 år, og tabletten er ikke egnet til å dele fordi den er svært liten, filmdrasjert og skal svelges hel. Barnets mor har fått utlevert tablettdeler for å forsøke å dele tablettene fordi det ikke er mulig å få kontakt med forskrivende lege før om noen dager. Apoteket ønsker nærmere opplysninger om årsaker til at preparatet ikke er godkjent til barn under 12 år.

Svar: Desloratadin er et nytt antihistamin, H1-antagonist, til symptomlindring ved sesongrelatert allergisk rhinitt. Stoffet er den aktive metabolitten av loratadin som har vært markedsført på denne indikasjonen i flere år. Preparater som inneholder loratadin er ifølge Felleskatalogtekstene godkjent for barn fra 2 år.

Effekt og sikkerhet ved bruk av Aerius til barn under 12 år er ikke klarlagt (1), sannsynligvis fordi det ikke er gjort tilstrekkelige kliniske studier på denne pasientgruppen, og doseringsanbefalinger foreligger derfor ikke. Dette er forøvrig en vanlig situasjon når nye preparater blir markedsført. De amerikanske legemiddelmyndighetene, Food & Drug Administration (FDA), vurderer for tiden bruk av loratadin til barn over 2 år, men resultatet av denne vurderingen forligger ikke ennå (2).

Siden tablettene er små og filmdrasjerte vil de dessuten være vanskelige å dele, slik apoteket selv anfører.
Apoteket har selv fått opplyst fra produsenten av Aerius at det nå arbeides med å lage en miksturformulering av preparatet som søkes godkjent for barn fra 6 års alder, men denne er foreløpig ikke godkjent.

Vi vil anbefale at apoteket kontakter forskrivende lege med spørsmål om han ønsker å endre forskrivningen til et annet antihistamin som er godkjent til bruk hos 5 år gamle barn. En eventuell opprettholdelse av forskrivningen av Aerius i dette tilfellet vil være legens eget ansvar.

Referenser:
  1. Preparatomtale (SPC) for Aerius. Nytt om legemidler 2001; 24 (4): 13-4.
  2. Monograph: Desloratadine. Clinical Pharmacology 2000 Database, 22. februar 2002.