Frågedatum: 2002-04-26
RELIS database 2002; id.nr. 1868, RELIS Sør
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Hva er Vademecum munnvann?



Fråga: Dent-O-Sept munnpensel er tilsatt Vademecum munnvann. I forbindelse med problemene som er oppstått ved bruk av Dent-O-Sept, ønsker hygieneenheten ved et sykehus nærmere opplysninger om Vademecum inneholder antiseptiske/antimikrobielle stoffer. Dersom så er tilfelle, vil dette kunne få betydning for mikrobiell dyrkingsforsøk av forskjellige batcher av Dent-O-Sept munnpensel.

Det ønskes også opplysninger om hvilke krav som stilles til et antiseptisk preparat, av hensyn til avklaring overfor helsepersonell.

Svar: Vademecum munnvann er en handelsvare. I henhold til den norske distributøren av produktet, samt etiketten på "Vademecum munnvann original" flasken, inneholder munnvannet sprit, vann, natriumbenzoat, mentol, PEG 40, "hydrogenated castor oil", propylenglykol, peppermynteolje, eugenol, "anathole", og "geranium" (1). Mengder er ikke nærmere oppgitt, men firmaet som fyller/pakker preparatet for den norske distributøren opplyser at Vademecum munnvann er en ca. 45 % spritoppløsning, og at de fleste tilsetningsstoffene er aromastoffer som er tilsatt for å denaturere spriten og gi smak. Munnvannet er konservert med ca. 5 % natriumbenzoat (47 kg natriumbenzoat til totalt 896 kg ferdig vare) (2).

Ved fremstilling av Dent-O-Sept munnpensler er det brukt 16 l Vademecum munnvann til totalt 160 l sprit/vannløsning som brukes i produksjon av Dent-O-Sept munnpensler (3). Dette innebærer at munnpenslene er innsatt med en løsning som er konservert med ca. 0,5 % natriumbenzoat.

Vi har undersøkt nærmere de innholdsstoffene i Vademecum munnvann der det foreligger opplysninger som kan ha relevans for problemstillingen. Eugenol i konsentrert form virker lokalirriterende på munnslimhinner, og har lokalanestetisk og svak antibakteriell effekt (4). Stoffet er også rapportert å hemme prostaglandinsyntesen (5). Geranium brukes til å parfymere forskjellige produkter, men hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert (6). Natriumbenzoat er et antimikrobielt konserveringsmiddel som brukes i varierende konsentrasjoner avhengig av om det tilsettes næringsmidler/mat, farmasøytiske preparater eller kosmetiske produkter (7,8). Til perorale legemidler angis konsentrasjoner på 0,02-0,5 % natriumbenzoat, og 0,5 % til parenterale preparater. Innen kosmetikkbransjen benyttes natriumbenzoat ikonsentrasjonene 0,1-0,5 % . Det oppgis at den antimikrobielle aktivitet (bakteriostatisk og antifungisk effekt) er mest uttalt i sure løsninger ved pH 2-5; i alkaliske løsninger har natriumbenzoat ingen effekt.

I henhold til Norske legemiddelstandarder (9) heter det at konserveringsmidler skal benyttes slik at det sikres at art og konsentrasjon av det benyttede stoff er valgt slik at konserveringsmidlet utøver tilstrekkelig konserverende effekt i det enkelte tilfelle (jfr. Ph. Eur.5.1.3 "Efficacy of antimicrobial preservation").

Dent-O-Sept er ikke et legemiddel, men definert som medisinsk utstyr, og CE- merket i henhold til regelverk som forvaltes av Sosial- og helsedirektoratet (10). I følge Statens legemiddelverk finnes det ingen standard eller krav knyttet til antiseptika. Heller ikke på europeisk nivå arbeides det med standarder knyttet til antiseptiske preparater (11). På bakgrunn av funn av smittsom bakterie på produktet Dent-O-Sept, som markedsføres som antiseptisk, vurderer Sosial-og helsedirektoratet å gi ut nasjonale retningslinjer for bruk av ikke-sterilt utstyr på spesielle pasientgrupper (12).

Konklusjon: Vademecum som inngår i fremstillingen av Dent-O-Sept munnpensel er en sprit/vannløsning som også inneholder natriumbenzoat som konserveringsmiddel. Sluttproduktet som munnpenselen er innsatt med er beregnet å inneholde ca. 0,5 % natriumbenzoat. Ved mikrobiell testing av prøver fra forskjellige batcher Dent-O-Sept vil disse forhold kunne innvirke på dyrkingsresultatet, og kunne gi falske negative svar. Forhold rundt markedsføringen av Dent-O-Sept som et antiseptisk produkt er uavklart og kan virke misvisende. Produktet er å regne som medisinsk utstyr, og det finnes ikke krav eller standarder knyttet til denne betegnelsen.

Referenser:
  1. Sara Lee Household & Body Care Norge AS, pers. medd./datasheet 26. april 2002.
  2. Maskinpakking AS, Slemmestad, pers. medd. 3. og 4. juni 2002.
  3. Rikshospitalet, Oslo, pers. medd. 4. juni 2002.
  4. Drugdex(R). Drug Evalulations. Eugenol (Clove Cigarettes). MICROMEDEX (R) Heathcare Series Vol. 112 expires 6/2002.
  5. Martindale. The Complete Drug Reference. Eugenol. MICROMEDEX (R) Heathcare Series Vol. 112 expires 6/2002.
  6. Martindale. The Complete Drug Reference. Geranium oil. MICROMEDEX (R) Heathcare Series Vol. 112 expires 6/2002.
  7. Kibbe AH, editor. Handbook of Pharmaceutical Excipients 2000; 3rd ed.: 471-2.
  8. Sweetman SC, editor. Martindale. The complete drug reference 2002; 33rd ed.: 1134-5.
  9. Norske Legemiddelstandarder 2000. SLK-publikasjoner 2000:01: 140.
  10. Statens helsetilsyn, pers. medd. 21. mai 2002.
  11. Statens legemiddelverk, pers. medd. 21. mai 2002.
  12. Rapport fra Sosial og Helsedirektoratet til helseministeren - Dent-O-Sept, 17. april 2002. http://www.shdir.no/index.db2?id=721.