Bivirkninger av Singulair

Fråga: En 12 år gammel pike som har astma og allergi (blant annet bjørkepollen) har startet behandling med Singulair (montelukast), 1 tablett daglig. Etter behandling i 2 dager fikk pasienten akutt kvalme, oppkast og diaré, samt leddsmerter, søvnløshet og mareritt. Det tok ca en uke etter at pikens mor seponerte behandlingen til hun ble bra igjen. En del av disse bivirkningene er nevnt i Felleskatalogen, men legen ønsker utdypende opplysninger for bedre å kunne vurdere om hendelsen skyldes bivirkning av medikamentet eller tidsmessig sammenfall med uavhengig sykdom. Han vurderer å starte opp igjen behandlingen forsøksvis med halv dose.

Svar: Vi har undersøkt tilgjengelige oppslagsverk og databaser og funnet at den aktuelle pasientens plager er rapportert som bivirkninger av montelukast hos barn og/eller voksne, enten i forbindelse med kliniske studier eller etter at preparatet ble markedsført. Nedenfor gis nærmere opplysninger om de enkelte bivirkningene.

Gastrointestinale bivirkninger: Ulike gastrointestinale bivirkninger som diaré, kvalme og oppkast, magesmerter, dyspepsi med mer er beskrevet i både Felleskatalogen (1) og den fullstendige preparatomtalen (2). Hyppigheten av disse bivirkningene varierer.

Leddsmerter: Leddsmerter er ikke nevnt som bivirkning i Felleskatalogen, men det er angitt i SPC'en at det er rapportert enkelte tilfeller av artralgi etter markedsføring. Myalgi, inklusive muskelkramper, er også kjent (2). Det er også rapportert en del tilfeller av artralgi, artritt og artrose etter behandling med montelukast til Verdens Helseorganisasjons bivirkningsdatabase, men disse rapportene er ikke tilstrekkelige til å si noe sikkert om årsakssammenheng og hyppighet av slik bivirkning (3).

Søvnløshet og mareritt: Det er kjent at montelukast kan gi søvnløshet, men også søvnighet, og unormale drømmer inklusive mareritt (1,2,3), men heller ikke her har man sikre data for forekomst av disse bivirkningene.

Konklusjon: Alle de reaksjoner som denne pasienten fikk er beskrevet som bivirkninger av montelukast, og kan derfor skyldes behandling med dette legemidlet. Det oppfordres til at reaksjonene og hendelsesforløpet meldes som mistenkt legemiddelbivirkning.

Spørsmålsstiller hadde selv vært i kontakt med Voksentoppen Senter for Astma og Allergi og fått opplyst at det var kjent for dem at alle disse reaksjonene kunne forekomme i forbindelse med montelukast. De pleide å seponere behandlingen hos pasienter som opplevde én eller flere av dem, for så å starte opp igjen etter en tid med lavere dose.

1. Felleskatalog 2003: 1358-9.
2. Merck Sharp & Dohme B.V. Preparatomtale (SPC) for Singulair. www.legemiddelverket.no , 1. oktober 2003.
3. WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. Adverse Drug Reactions (ADR) Database, søk 1. oktober 2003.