Frågedatum: 2004-11-23
RELIS database 2004; id.nr. 2462, RELIS Sør
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bruk av xylometazolin spray til gravide - godkjente preparatomtaler



Fråga: En gravid kvinne med bihulebetennelse har kjøpt Zymelin (xylometazolin) nesespray reseptfritt på apoteket. Hennes lege er usikker på bruken utifra kjennskap til Otrivin nesespray med samme innholdsstoff, men som har en annen Felleskatalogtekst med hensyn på bruk til gravide.

Svar: De godkjente preparatomtalene (SPC-Summary of Product Characteristics) for henholdsvis Zymelin (Nycomed Pharma) (1) og Otrivin (Novartis) (2), som begge inneholder virkestoffet xylometazolin, er identiske for bruk til gravide: 'Graviditet: Vasokonstriktive farmakodynamiske effekter indikerer at xylometazolin kan være skadelig under graviditeten. Preparatet absorberes i liten grad administrert intranasalt. Det er derfor lite sannsynlig at preparatet kan forårsake fosterskadelige effekter. Preparatet kan brukes under graviditet i terapeutiske doser.'

Felleskatalogtekstene, som er skrevet av produsenten, og ikke er godkjent av Statens legemiddelverk, har litt forskjellig ordlyd for Zymelin og Otrivin: For Zymelin (3a) gjelder at terapeutisk bruk av preparatet til gravide medfører ingen risiko, mens for Otrivin (3b) angis at på grunn av vasokonstriktiv effekt må forsiktighet utvises ved bruk under graviditet.

Norsk legemiddelhåndbok angir at det ikke finnes holdepunkter for at bruk av slimhinneavsvellende nesedråper/nesespray av virkestoffet xylometazolin påvirker fosteret (4).

Konklusjon De godkjente preparatomtalene (SPC) for Zymelin og Otrivin er identiske og angir at preparater som inneholder xylometazolin kan brukes under graviditet i terapeutiske doser. Andre kilder konkluderer tilsvarende.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Zymelin. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (sist endret: 24. juni 2003).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Otrivin. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (sist endret: 20. november 2000).
  3. Felleskatalogen 2004: 1847 (a), 1188 (b).
  4. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell 2004: 1487.