Opplysninger om planteekstrakt Lepidium meyenii (MACA)

Fråga: En lege ønsker nærmere opplysninger om plantekstraktet Lepidium meyenii (MACA) er tillatt i Norge. Han er kjent med at MACA er lovlig solgt i Belgia og USA. Planteekstraktet finnes i kapselform og kommer fra Peru.

Svar: Maca eller lepidium meyenii går også under navnet peruviansk ginseng (1).

Norsk forskrift om legemiddelklassifisering (2) definerer legemidler som stoffer, droger eller preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom. Dette er fastsatt av norske helse- og legemiddelmyndigheter ved lovhjemmel.

Forskriftene angir i §3 også stoffer, droger eller preparater som omfattes av den alminnelige legemiddeldefinisjonen og likevel ikke regnes som legemidler, den såkalte Unntakslisten (3).

I henhold til §4 i samme forskrift er urter definert som legemidler. Dette gjelder likevel ikke urter som i urtelisten (4) er merket som handelsvare (H). Urter som i denne listen er merket med L og LR er klassifisert som henholdsvis legemiddel og reseptpliktig legemiddel.
I Urtelisten er maca rot (lepedii meyenii radix) oppført som reseptpliktig legemiddel. Det finnes ikke noe godkjent naturlegemiddel av maca rot i Norge. Produkt med innhold av maca rot kan derfor kun skaffes via lokalt apotek etter godkjenning av søknad om registreringsfritak til Statens legemiddelverk.

I Forskrifter om tilvirkning og import av legemidler (5) heter det i § 3-2 om personlig import at privatpersoner til personlig bruk kan importere
a) et rimelig kvantum legemidler som tilsvarer høyst ett års forbruk ved innreise fra land i EØS-området,
b) et rimelig kvantum legemidler som utgjør høyst tre måneders forbruk ved innreise fra tredjeland,
c) ved forsendelse fra land i EØS-området, i løpet av en tremåneders periode, legemidler som samlet utgjør høyst tre måneders forbruk.

Det må kunne dokumenteres overfor tollvesenet at legemidlene er til personlig bruk og er lovlig ervervet i innkjøpslandet.
Ifølge samme paragraf er import ved forsendelse fra tredjeland ikke tillatt. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra forbudet mot import ved forsendelse fra tredjeland når særlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs liv eller helse taler for det.

Det finnes egne bestemmelser som gjelder for import av narkotika mv. og legemidler som omfattes av forskrift om hva som skal anses som dopingmidler.

Fra legemiddelgrossisten Norsk Medisinaldepot (NMD) (6) har vi fått opplyst at de ikke tidligere har skaffet maca rot, men at det finnes mange produkter på det internasjonale markedet. En leverandør de har benyttet i annen sammenheng (Natural, USA) har et produkt av maca rot med angitt styrke 500 mg pr kapsel, i pakninger à 60 kapsler. Utsalgspris fra apotek vil være ca. NOK 250, og leveringstid vel 14 dager.

Konklusjon:
Dersom det er ønskelig å bruke maca rot, som i Norge er klassifisert som legemiddel, i pasientbehandling, må søknad om registreringsfritak sendes Statens legemiddelverk for godkjenning, før legemiddelgrossist kan skaffe produkt ved særskilt import. Vi anbefaler at det taes kontakt med nærmeste apotek som vil kunne bistå med praktiske opplysninger.

1. Natural Medicines Comprehensive Database. Maca. http://www.naturaldatabase.com, søk 10. mai 2005.
2. Lovdata. Forskrift om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten). http://www.lovdata.no/for/sf/ho/to-19991227-1565-0.html.
3. Lovdata. Forskrift om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten). Unntakslisten. http://www.lovdata.no/for/sf/ho/to-19991227-1565-0.html#3.
4. Lovdata. Forskrift om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten). Urtelisten. http://www.lovdata.no/for/sf/ho/to-19991227-1565-0.html#4.
5. Lovdata. Forskrift om tilvikrning og import av legemidler. Import. http://www.lovdata.no/for/sf/ho/to-20041102-1441-005.html#3-2.
6. Spesialbestillinger, NMD Grossisthandel AS, pers. medd. 18. mai 2005.