Frågedatum: 2008-03-31
RELIS database 2008; id.nr. 3657, RELIS Sør
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Retningslinjer for bruk av MR-kontrastmidler



Fråga: En sykehuslege ønsker opplysninger om norske retningslinjer for bruk av MR-kontrastmidler i forhold til risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF). Han er kjent med de europeiske sikkerhetsvurderingene (ESAR) i forhold til NSF.

Svar: NSF er en sjelden tilstand som fører til betydelig dannelse av bindevev i hud og indre organer. Pasienter med NSF kan ha systemisk påvirkning på indre organer som lunge, hjerte, lever og muskler, som i ytterste konsekvens kan være fatal. NSF har vesentlig vært observert hos pasienter med nedsatt nyrefunskjon. Det finnes ingen kjent effektiv behandling av tilstanden (1).

Nefrogen systemisk fibrose (NSF) har vært rapportert ved bruk av gadoliniumholdige MR-kontrastmidler. Statens legemiddelverk informerte i februar 2007 om 200 tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) etter bruk av gadoliniumbaserte MR-kontrastmidler. Symptomene debuterer 2-18 måneder etter eksponering. De fleste tilfellene var oppstått i forbindelse med bruk av gadodiamid (Omniscan) til pasienter med alvorlig nyresvikt (GRF<30 ml/min/1,73m2). Etter at man er blitt oppmerksom på den potensielle risikoen er det på verdensbasis i perioden juli 2006-mai 2007 rapportert 78 tilfeller av NSF i tilknytning til bruk av gadopentetsyre (Magnevist). Dette har medført at Omniscan og Magnevist er kontraindisert ved alvorlig nyresvikt (2). Det mistenkes at risiko for utvikling av NSF er en gruppe-effekt knyttet til gadoliniumbaserte MR-kontrastmidler. Europeiske og norske legemiddelmyndigheter vurderer risiko for utvikling av NSF for de øvrige gadoliniumbaserte MR-kontrastmidlene løpende (1,2).

Statens legemiddelverk har gitt følgende råd til leger (2):
- Omniscan og Magnevist skal ikke gis til pasienter med alvorlig nyresvikt (GFR <30ml/min/1.73m2 )
- Omniscan skal ikke gis til pasienter som nylig har fått utført eller skal gjennomgå levertransplantasjon

- På grunn av ufullstendig utviklet nyrefunksjon hos nyfødte og barn opp til 1 år, skal Omniscan og Magnevist bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering - De øvrige gadoliniumbaserte MR-kontrastmidlene skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nyresvikt

Personer i fagmiljøet blant annet på Rikshospitalet, eller medlemmer av Norsk Radiologforening, kan eventuelt også kontaktes for å diskutere nødvendige forholdsregler ved bruk av MR-kontrastmidler nærmere.

Referansene er oversendt spørsmålsstiller som pdf.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. MR-kontrastmidler kan gi alvorlig bivirkning (publisert 07.02.2007/20.10.2007). http://www.legemiddelverket.no/ (søk 3. april 2008).
  2. Statens legemiddelverk. Magnevist skal ikke brukes ved alvorlig nyresvikt (publisert 26.06.2007/20.10.2007). http://www.legemiddelverket.no/ (søk 3. april 2008).