Frågedatum: 2008-05-22
RELIS database 2008; id.nr. 3726, RELIS Sør
www.svelic.se
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bivirkning ved generisk bytte av atorvastatin



Fråga: Noen av våre pasienter har fått utlevert synonympreparat av atorvastatin (Lipitor) den siste tiden og melder om mulige bivirkninger (mage) de ikke har hatt tidligere. Har RELIS noe dokumentasjon på innhold? Hvem er produsenten?

Svar: Atorvastatin finnes på det norske markedet som Lipitor "Pfizer"; originalpreparat. Dessuten finnes ifølge 'Byttelisten' parallellimporterte preparater Lipitor "Orifarm", Lipitor "Farmagon" og Lipitor "Farlic" i forskjellige styrker (1). Generisk atorvastatin er foreløpig ikke markedsført i Norge, fordi Lipitor enda er under patentbeskyttelse.

Generelt gjelder at parallellimporte preparater har norsk markedsføringstillatelse og skal være produsert og pakket for et EØS-land. Legemidlet har som oftest samme navn, men kan ha annen form, farge og innhold av hjelpestoffer (2).

De forskjellige parallellimportørene importerer Lipitor (atorvastatin) fra forskjellige land. Av Byttelisten fremgår dessuten at Lipitor (atorvastatin) kan være importert fra forskjellige land av samme parallellimportør (1). Parallellimporterte preparater av Lipitor er originalpreparat produsert for et annet lands marked. Alle preparater som inneholder atorvastatin på det norske markedet er produsert ved samme fabrikk i Tyskland. Preparatene er registrert i EU med samme SPC, som innebærer at de er identiske med originalpreparatet i Norge, også med hensyn til innhold av hjelpestoffer (3).

For å kunne skaffe detaljerte opplysninger om produsent og innholdsstoffer/hjelpestoffer vil det være behov for nærmere presisering av hvilket preparat som har gitt bivirkning i det enkelte tilfellet med fullstednig navn, styrkeangivelse og firma (originalprodusentens representant i Norge eller parallellimportør). Imidlertid er det på bakgrunn av tilgjengelige opplysninger vanskelig å finne en rimelig sammenheng mellom enkelte pasienters opplevde bivirkninger og bruk av de atorvastatin-preparater som hittil finnes på det norske markedet.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Byttelisten. Atorvastatin. http://www.legemiddelverket.no/custom/templates/Bytteliste____72237.aspx (søk 26. mai 2008).
  2. Legemiddelsiden. Preparatkort. http://www.legemiddelsiden.no/ (søk 26. mai 2008).
  3. Produktansvarlig. Pfizer A/S, pers.medd. 27. mai 2008.