Hjelpestoffer fra gris i medikamenter

Fråga: Et sykehusapotek har pasienter som er opptatt av om stoffer i tabletter og kapsler kommer fra gris. Farmasøyten kjenner til at gelatin som brukes, eller ble brukt (?) i kapsler er utviklet fra svin, men vil vite om det også er andre stoffer i legemidler som kommer fra svin. Finnes det en oversikt over stoffer utviklet fra gris? Deklareres for eksempel gelatin som noe annet enn gelatin?

Svar: Opplysninger om legemidler inneholder animalske stoffer har vært aktualisert av alvorlige sykdommer hos dyr og frykt for overførbarhet til menneske (for eksempel kugalskap), pasienter med allergi, eller av hensyn til pasientens religion. Når det gjelder svin har tidligere spørsmål blant annet vært knyttet til bruk av svineinsulin, men idag finnes det også insulinpreparater fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi og av syntetiske former av humant insulin (1).

Vi har foretatt et fritekstsøk i Felleskatalogen (2) med søkeord "svin". Dette ga treff på preparat som inneholder fordøyelsesenzymer fremstilt fra svineprotein (Creon, Pancrease), overflateaktivt middel med innhold av lavmolekylære proteiner, fosfolipider og lipider fra svinelunger (Curosurf), og lavmolekylære hepariner fremstilt av tarmmucosa fra svin (Fragmin, Klexane). Søkeord som porcin eller gris ga ingen ytterligere relevante treff. Imidlertid kan nevnte fem preparater ikke oppfattes som noen komplett, endelig oversikt over preparater med innholdsstoffer fra svin, fordi det i prinsippet til enhver tid kan skje endringer i sammensetning av eksisterende preparater eller komme nye preparater på markedet som kan tenkes å inneholde/være fremstilt fra animalske stoffer, og krav til deklarasjon er ikke absolutt (se nedenfor).

Statens legemiddelverk (SLV) opplyser at de tidligere har fått spørsmål om å lage en oversikt over legemidler med innholdsstoffer fra dyr, på bakgrunn av at enkelte dyrearter regnes som hellige eller urene i enkelte religioner, og derfor ikke kan inntas. SLV har imidlertid vurdert dette som unødvendig fordi legemidler er unntatt fra religiøse bestemmelser (3). Det kan forekomme både virkestoff og hjelpestoff utvunnet fra dyr i legemidler. Selv om en fullstendig oversikt over alle innholdstoffene i et preparat er gjengitt i preparatomtalen, er det ofte ikke angitt hvilken dyreart stoffene kommer fra. Det er ikke krav til slik angivelse av dyreart verken i Norge eller resten av Europa (3).

SLV viser til et møte med muslimske religiøse ledere arrangert av WHO's kontor i Midt-Østen i 1995 for å diskutere i hvilken grad muslimer kan bruke legemidler og næringsmidler som inneholder stoffer fra urene dyr. Møtet konkluderte med at "stoffer som i utgangspunktet er urene endres i fremstillingsprosessen slik at de regnes som rene. Dette gjelder blant annet gelatin. Nesten alle virkestoffer og hjelpestoffer som fremstilles fra dyr går gjennom en prosess som gjør at de regnes som rene i forhold til religiøse bestemmelser. I de få tilfeller der stoffet ikke endres vesentlig, slik som insulin fra svin, gir religionene unntak med den begrunnelse at legemidlene er livsviktige for pasientene." (3).

1. Statens legemiddelverk. Preparatomtaler (SPC) insulin. http://www.legemiddelverket.no/spc (Sist endret: 17. juni 2008).
2. Felleskatalog. http://www.felleskatalogen.no/ (Søk 17. juni 2008).
3. Seksjonsleder. Statens legemiddelverk, pers.medd. 19. juni 2008.