Holdbarhet av racemisk adrenalin ved romtemperatur

Fråga: En farmasøyt ønsker opplysninger om holdbarhet av racemisk adrenalin oppbevart i romtemperatur. En av postene på sykehuset har problemer med oppbevaring i kjøleskap i henhold til merking av preparatet. Ullevål apotek, som produserer racemisk adrenalin til inhalasjon, har ikke holdbarhetsdata for oppbevaring i romtemperatur.

Svar: Racemisk adrenalin 20 mg/ml til inhalasjon fremstilles av Ullevål apotek etter tillatelse fra Statens Helsetilsyn. Innholdsstoffene fremgår på primæremballasjen, men Ullevål apotek har ikke adgang til å oppgi den kvantitative sammensetningen av hensyn til den opprinnelige produsenten av preparatet (1). Dermed lar det seg ikke gjøre å foreta nærmere teoretiske stabilitetsberegninger.

Racemisk adrenalin er følsomt overfor lys, oksygen og varme. Innvirkning av disse faktorer ved lagring gjør at adrenalin spaltes til adrenokrom som farver rødt. Preparatet anses ikke lenger holdbart når oppløsningen har rosa farve, da cirka 10 % av racemisk adrenalin antas å være spaltet (2). Holdbarhetsundersøkelser av preparatet er hittil utført under lagring ved 4 grader C (i kjøleskap). Stabilitet i romtemperatur er ikke dokumentert.

På grunn av forvekslingsfare med adrenalin injeksjonsvæske, og uhell i den forbindelse, ble primæremballasjen for Racemisk adrenalin 20 mg/ml til inhalasjon endret til brun medisinflaske 15 ml med skrukork våren 1996. Preparatets holdbarhet er så langt dokumentert for ett år i kjøleskap (2). Avhengig av videre stabilitetstesting ved 4 grader C vil Ullevål apotek kunne utvide holdbarheten av preparatet på et senere tidspunkt (1).

Holdbarheten av dette preparatet i romtemperatur vil være avhengig av om det oppbevares ved standardiserte betingelser når det gjelder lys, oksygen og varme. Under nevnte forhold vil preparatet kunne være holdbart i cirka 6 måneder, uten at dette er dokumentert (1,3). Slik oppbevaring kan være vanskelig å gjennomføre for en sykehuspost uten at det foreligger gode rutiner samt egnet lagringssted.

Det vil uansett være viktig at personalet som håndterer legemidlet kontrollerer farven nøye før eventuell bruk. Dette gjelder også for preparat som hovedsaklig har vært oppbevart i kjøleskap.

1. Ullevål apotek, pers. medd. 29. april 1997.
2. Strømhaug W. Emballasjebytte Racemisk adrenalin. Melderevyen, Staten helsetilsyn 1997; 1.
3. Forsknings- og analyseavd., Rikshospitalets apotek, pers. medd. 29. april 1997.