Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet av ulike produkter med atovakvon/proguanil



Fråga: Det er nå kommet et generisk alternativ til Malarone som heter Provaqomyl. I pakningsvedlegget til denne står det oppgitt at tablettene ikke må oppbevares over 25 grader celsius. På bakgrunn av dette anbefaler enkelte legekontor pasienten å ikke bytte da det gjerne er varmt i malariaområder. Jeg finner ikke informasjon om holdbarhet i pakningsvedlegg eller SPC for Malarone. Finnes det noe dokumentasjon på oppbevaring av Malarone og Provaqomyl? Kan man eventuelt oppbevare disse tablettene kjølig? Spørsmål fra farmasøyt ved apotek.

Svar: Generelt er krav til merking av legemidler angitt i norsk legemiddelstandard (NLS). For farmasøytiske spesialpreparater fastsettes egnede oppbevaringsbetingelser ut fra vurdering av holdbarhetsstudier utført på det ferdige preparatet (1):

Ingen spesielle forholdsregler: Legemidlet er stabilt ved temperaturer over 30 °C.
Oppbevares ved høyst 30 °C: Legemidlet er stabilt ved temperaturer opptil 30 °C.
Oppbevares ved høyst 25 °C: Legemidlet er stabilt ved temperaturer opptil 25 °C.

I preparatomtalene beskrives oppbevaringsbetingelser for de ulike produktene under punkt 6.3 og 6.4 (2). For Malarone er det oppgitt at det ikke kreves spesielle forholdsregler og at holdbarheten er 5 år (2a).

Når det gjelder Provaqomyl, er det oppgitt at tablettene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Tablettene skal i tillegg oppbevares ved høyst 25 °C, men det er spesifisert at dette kun gjelder PVC-aluminiumsblistre (2b). Det fremkommer ikke klart om dette gjelder alle produktene. Vi tolker det imidlertid slik at temperaturbegrensningen skyldes at det i stabilitetsstudier er sett begrenset holdbarhet ved temperaturer over 25 °C kun når det gjelder tabletter pakket i PVC-aluminiumsblistre, og ikke de øvrige blisterpakningene.

Holdbarheten av Provaqomyl tabletter er i tillegg oppgitt å være avhengig at hvilket materiale som er benyttet i forpakningen (2b):

PVC-aluminiumsblistre: 2 år
OPA/aluminium/PVC-aluminiumsblistre: 2 år
PVC/PVdC-aluminiumsblistre: 3 år

Det er ikke oppgitt restriksjoner vedrørende kjølig oppbevaring av Malarone eller Provaqomyl tabletter, men Provaqomyl tabletter skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet (2).

VURDERING
I preparatomtalene fremkommer forskjeller i holdbarhetstid og oppbevaringsbetingelser for Malarone og Provaqomyl tabletter som kan ha betydning for valg av produkt ved lengre reiser og oppbevaring over 25 °C.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Norsk legemiddelstandard. Oppbevaringsbetingelser og merking. http://www.legemiddelverket.no/ (Sist oppdatert: 1. juli 2015).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) a) Malarone. (Sist oppdatert: 8. juli 2014). b) Provaqomyl. (Sist oppdatert: 18. august 2015). http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok