Frågedatum: 2015-11-20

RELIS database 2015; id.nr. 10295, RELIS Vest

Bruk av ketokonazol sjampo til barn under 12 år

Fråga: Ein 8 år gamal gut har seboreisk eksem med skjelling i hovudbotn over vertex. Klinisk mest sannsynleg sebore og ikkje psoriasis. Allmennlege ser at Fungoral (ketokonazol) sjampo ikkje er anbefalt til barn under 12 år. Stemmer dette?

Svar: I følge preparatomtalen er ikke sikkerhet og effekt av ketokonazol sjampo (Fungoral) undersøkt hos barn under 12 år (1). BNF for Children angir også dosering av ketokonazol sjampo ved seboreisk dermatitt bare for barn over 12 år (2). Dette gjelder også andre kilder (3). RELIS har tidligere skrevet at det ikke finnes en nedre aldersgrense for bruk av ketokonazol sjampo (4), men vurderinger i referansene svaret var basert på ser ut til å ha blitt endret i ettertid av denne utredningen. Andre topikale formuleringer av ketokonazol, utover sjampo, synes heller ikke å være anbefalt til barn under 12 år (2, 3).

Seboreisk dermatitt forekommer vanligvis hos spedbarn eller hos ungdom (5), og det er lite å finne om behandling av barn som faller mellom disse aldersgruppene. I en artikkel som diskuterer behandling av pediatrisk seboreisk eksem refereres det til en studie som fant at 6 % av barn mellom 2 og 10 år hadde funn forenelig med seboreisk dermatitt. Det omtales imidlertid ikke behandling av denne aldersgruppen. I samme artikkel refereres det til en studie som undersøkte ketokonazol sjampo til spedbarn og ikke fant målbare serumnivåer eller påvirkning av leverenzymer ved slik bruk (5). RELIS har i 1997 omtalt bruk av ketokonazol krem til barn. Her konkluderes det med at slik bruk er lite dokumentert, men at bruk hos spedbarn ikke er vist å gi alvorlige bivirkninger. Det oppgis videre at medikamentet absorberes kun i ubetydelig grad (6).

Norsk elektronisk legehåndbok angir at steroider i oppløsning/liniment er et alternativ til soppmidler ved seboreisk dermatitt i hodebunn (7). Dette rådet baserer seg på en Cochraneutredning som har funnet at topikale sterioder ser ut til å være minst like effektive som azoler i behandling av seboreisk dermatitt i hodebunn og ansikt. Utredningen baserer seg på studier av noen ukers varighet hos voksne og ungdom over 16 år (8). Milde topikale steroider er også angitt som et alternativ til behandling av seboreisk eksem hos spedbarn (5). For milde steroider er det ingen begrensinger i alder for bruk i hodebunn (9).

KONKLUSJON
Ketokonazol sjampo er ikke anbefalt til barn under 12 år da effekt og sikkerhet ikke er tilstrekkelig undersøkt. Det som finnes av data tyder likevel på at slik bruk ikke gir systemisk absorpsjon og følgelig lav risiko for alvorlige bivirkninger. Det er heller ikke grunnlag for å anta bruk hos en 8-åring medfører stor forskjell i sikkerhet sammenlignet med bruk hos barn på 12 år. Steroider i oppløsning/liniment kan være et alternativ til lokale soppmidler ved seboreisk dermatitt i hodebunnen.

1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Fungoral. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsoek (Sist endra: 20. mai 2014).
2. BNF for Children 2015. Ketoconazole. http://www.helsebiblioteket.no/ (Lest: 10. november 2015).
3. Ketoconazole (systemic): Pediatric drug information. Lexicomp in UpToDate. http://www.helsebiblioteket.no/ (Søk 18. november 2015).
4. RELIS database 2001; spm.nr. 3931, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no/database)
5. Poindexter GB, Burkhart CN et al. Therapies for pediatric seborrheic dermatitis. Pediatr Ann. 2009; 38(6): 333-8.
6. RELIS database 1997; spm.nr. 473, RELIS Vest. (www.relis.no/database)
7. Norsk elektronisk legehåndbok. Seboreisk eksem. http://www.legehandboka.no/ (Sist endret: 15. mai 2015).
8. Kastarinen H, Oksanen T, et al. Topical anti-inflammatory agents for seborrhoeic dermatitis of the face or scalp. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 5. Art. No.: CD009446.
9. BNF for Children 2015. Topical corticosteroids. http://www.helsebiblioteket.no/ (Lest: 20. november 2015).