Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Generisk bytte mellom esomeprazol og Nexium



Fråga: Farmasøyt opplever ofte at kundar ikkje ynskjer å byta frå Nexium til andre ezomeprasolgenerika. Ho lurar difor på om det føreligg studier som viser at det er nokon skilnad mellom desse?

Svar: Av preparatomtalane til Esomeprazol og Nexium kjem det fram at dei inneheld same mengde verkestoff, og at dei har dei same farmakokinetiske og farmakodynamiske eigenskapane (1).

Før eit medikament vert satt på bytelista vurderer Legemiddelverket om legemidla er bioekvivalente, medisinsk likeverdige og eigna for byte i apotek. Bioekvivalens vert oftast påvist ved at det vert gjort studier etter felles europeiske retningsliner. Vanlegvis får to grupper av forsøkspersonar vekselvis dosar av originallegemiddel og generisk legemiddel. Det takast blodprøvar med jamne mellomrom som nyttast til å rekne ut ulike farmakokinetiske verdiar. Eit generisk legemiddel vert rekna som bioekvivalent med originallegemidlet dersom 90% konfidensintervallet for gjennomsnittsverdien av essensielle farmakokinetiske verdiar ligg innanfor 0,8-1,25 av gjennomsnittsverdien til originallegemidlet. Dei farmakokinetiske veridane som samanliknast avhenger av formulering og eigenskapar ved legemidla, men dei vanlegaste verdiane er AUC, Cmax og Tmax (2).

For at dette statistiske kravet skal verte oppfylt, må det vere svært godt samsvar mellom dei to undersøkte legemidla. Det statistiske kravet medfører òg at det ikkje er mogleg med større skilnader i opptak mellom ulike forsøkspersonar, då spreiinga då ville verte for stor. Når to legemiddel er bioekvivalente er biotilgjengelegheita så lik at effekt og tryggleik i det store og heile er den same (2).

Me har vore i kontakt med Statens legemiddelverk, og fått stadfesta at det er gjort bioekvivalensstudier for Esomeprazol Krka og Esomeprazol sandoz som er dei generikapreparata som er på marknaden i dag. Det er i tillegg opplyst om at forslaget vart sendt ut på høyring før opptak på bytelista vart gjort (3).

I tillegg til bioekvivalens vurderast det om legemidla elles er medisinsk likeverdige, med omsyn til sjukdom/pasientgruppe, faren for alvorlege problem ved feil bruk, behov for spesielt utstyr (t.d. injeksjonspennar), eller når små skilnader i opptak frå pasient til pasient kan medføre problem. Berre legemiddel som Bytegrupa vurderer til å vere både bioekvivalente og medisinsk likeverdige hamnar på bytelista (2).

Det kan ikkje utelukkast at andre forhold enn preparatet er årsak til pasienten si oppleving av manglande effekt. Byte i seg sjølv medfører hos mange uvisse som kan gi symptom som ikkje kan forklarast med anna enn psykosomatikk, placebo- eller noceboeffekter (4).

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) a) Esomeprazol Krka. (Sist oppdatert: 24. januar 2017), b) Esomeprazol Sandoz (Sist oppdatert 1. februar 2017), c) Nexium. (Sist oppdatert: 12. januar 2017). http://www.legemiddelsok.no/
  2. Statens legemiddelverk. Hvordan kommer et legemiddel på byttelisten? http://www.legemiddelverket.no/ (Publisert 28. juni 2016)
  3. Personleg meddeling. Forskar, Område legemiddeltilgang. Statens Legemiddelverk (3. april. 2017).
  4. Läkemedelsverket. Biverkningsrapporter i samband med utbyte av läkemedel. Information från Läkemedelsverket 2005; no 1: 21-3. http://www.lakemedelsverket.se/