Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Forskjeller mellom byttbare produkter med rasagilin



Fråga: En pasient opplever at generiske rasagilin tabletter er vanskeligere å svelge enn originalpreparatet Azilect fordi tabletten smuldrer lettere opp. Er dette en kjent problemstilling? Spørsmål fra farmasøyt ved apotek.

Svar: Det kan ikke utelukkes at forskjeller i fremstilling av Azilect tabletter og generiske alternativer av rasagilin kan medføre forskjeller i produktegenskaper som oppsmuldring. Generelt stilles det krav om tilsvarende legemiddelform samt dokumentasjon på bioekvivalens for at legemidler skal vurdere som byttbare, men ikke krav om at produktene er identiske med hensyn til hjelpestoffer og framstilling.

Azilect tabletter er produsert med hjelpestoffene mannitol, maisstivelse, silika, stearinsyre og talkum (1). Rasagilin Accord er produsert med cellulose, maisstivelse, talkum og natriumstearylfumarat (2). Rasagiline Mylan er produsert med hjelpestoffene cellulose, vinsyre, maisstivelse, talkum og stearinsyre (3).

KONKLUSJON
Forskjeller i hjelpestoffer og/eller fremstilling kan forklare pasientens observerte forskjeller mellom Azilect og generiske rasagilin-tabletter. Dersom det generiske alternativet gjør det vanskelig for pasienten å etterleve behandlingen, kan lege vurdere hvorvidt det foreligger tungtveiende medisinske grunner til å reservere mot bytte.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Azilect. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 3. februar 2017).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Rasagilin Accord. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 11. desember 2015).
  3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Rasagiline Mylan. http://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 22. juni 2016).