Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Konsentrasjonsgrense for zoledronsyreinfusjon administrert til barn



Fråga: I ein instruks for administrasjon av zoledronsyre til barn er det oppgjeve at maksimal konsentrasjon aldri skal overstige 0,022 mg/ml ved utblanding. Denne konsentrasjonsgrensa går att i instruksane ved fleire barneavdelingar, men ein kan ikkje finne att kva som er bakgrunnen for denne maksimumsgrensa. Sjukehusapoteket har kontakta fleire produsentar av zoledronsyre, og ingen oppga å ha kjennskap til ei slik grense for barn. Det kan ikkje vere stabilitetsdata som ligg til grunn for ei slik grense, då fleire kjelder oppgjev desse til å vere 0,03-0,04 mg/ml i NaCl 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. Er dette ei reell maksimumsgrense eller er det noko som heng igjen frå tidlegare, og som ikkje lenger er gyldig? Spørsmål frå sjukehusfarmasøyt.

Svar: Vi i RELIS kan ikkje finne litteratur som oppgjev tilsvarande maksimalkonsentrasjon som den oppgjeve i instruksen. Instruksen er oppgjeve å vere basert på ein behandlingsprotokoll frå eit kanadisk barnesjukehus, utarbeida av spesialistar innanfor behandling av metabolsk beinsjukdom hos barn (1). Vi har likevel ikkje lukkast å oppdrive den kanadiske protokollen som prosedyren er basert på, og kan derfor ikkje vurdere om informasjonen kjem frå denne eller andre kjelder.

Sjølv om zoledronsyre brukast til barn, er dette off-label bruk, og både konsentrasjonsgrenser og stabilitetsgrenser oppgjeve i preparatomtalar baserast på bruk ved godkjente indikasjonar, dvs. til vaksne. Generelt sett er det vanskeleg å finne tilgjengeleg litteratur som spesifikt viser til praktisk handtering ved utblanding av zoledronsyre til barn. Fleire av dei tilgjengelege retningslinjene for administrasjon av bisfosfonat til barn oppgjev maksimale konsentrasjonsgrenser for pamidronsyre, men ikkje for zoledronsyre (2, 3). Vi kan heller ikkje finne tilvisingar til eigne konsentrasjonsgrenser for barn i studier som har undersøkt behandling av osteogenesis imperfecta.

Ein nyare oppsummeringsartikkel som omhandlar fleire aspekt av pediatrisk bruk av zoledronsyre, oppgjev maksimal konsentrasjon ved infusjon til barn til å vere 0,05 mg/ml. Bakgrunnen for denne konsentrasjonsgrensa er ikkje vidare utdjupa i artikkelen og er såleis ikkje kjent for RELIS (4).

Referenser:
  1. Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus. Behandling med zoledronsyre til barn med OI, jan 2012, versjon 3.
  2. East Cheshire NHS. Use of Bisphosphonates in paediatric patients. Version 1.1. Royal Manchester Children's Hospital, UK. http://www.eastcheshire.nhs.uk/ (Publisert: Mai 2014).
  3. Norfolk and Norwich University Hopsitals, NHS. Trust guideline for the administration of bisphosphonate therapy (pamidronate or zoledronic acid) in children. Version 3. Jenny Lind Children's Hospital, UK. http://www.nnuh.nhs.uk/ (Publisert: 7. mars 2017).
  4. Bowden SA, Bahan JD. Zoledronic acid in pediatric metabolic bone disorders. Transl Pediatr 2017; 6(4): 256–68.