Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Forskjeller mellom Buprenorphine Sandoz og Subutex



Fråga: En pasient oppgir å reagere med kløe og muligens utslett innen 20 minutter etter inntak av Buprenorphine Sandoz, men reagerer ikke på Subutex som også inneholder buprenorfin. Lege spør om det er forskjell mellom preparatene som kan forklare dette?

Svar: I hovedtrekk inneholder Subutex og Buprenorphine Sandoz de samme hjelpestoffene: Sitronsyre, laktose, mannitol, natriumsitrat og maisstivelse. Buprenorphine Sandoz inneholder i tillegg natriumstearylfumarat som ikke finnes i Subutex, mens Subutex inneholder povidon og magnesiumstearat som ikke finnes i Buprenorphine Sandoz (1).

Natriumstearylfumarat er et hjelpestoff som brukes i orale legemidler, og som generelt anses å være ikke-toksisk og ikke-irriterende (2). Vi har ikke funnet beskrevet rapporter på hypersensitivitetsreaksjoner som mistenkes å skyldes natriumstearylfumarat ved søk i medisinsk litteratur eller WHO sin bivirkningsdatabase.

KONKLUSJON
Vi finner ikke forskjeller i hjelpestoff mellom Buprenorphine Sandoz og Subutex som vurderes å være sannsynlig årsak til at en pasient opplever kløe og muligens utslett innen 20 minutter etter inntak av Buprenorphine Sandoz, men ikke etter inntak av Subutex.

Fra tid til annen forekommer kvalitetssvikt på legemidler. Vi er ikke kjent med tilfeller av kvalitetssvikt på buprenorfinprodukter, men teoretisk kan forurensning eller andre forhold forårsake uventede reaksjoner.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) a) Buprenorphine Sandoz. (Sist oppdatert: 8. mai 2018). b) Subutex. (Sist oppdatert: 7. juni 2018). http://www.legemiddelsok.no/
  2. Rowe RC, Sheskey PJ et al (editors). Pharmaceutical Excipients. Sodium stearyl fumarate . Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. Electronic version. (20. august 2018).