Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Kløe og akuttreaksjon som bivirkninger av hjelpestoffer i amlodipin tabletter



Fråga: En pasient har fått kløe og ved ett tilfelle akuttreaksjon ved bruk av tabletter med amlodipin/Norvasc, men ikke ved bruk av amlodipin mikstur. Prikktest på Norvasc er negativ. Det er beskrevet kløe, urtikaria og andre reaksjoner på amlodipin og andre Ca-blokkere, men det er ikke funnet noe på ingredienser ved søk i PubMed. Hvilke hjelpestoffer i amlodipin tabletter kan være aktuelle som årsak? Spørsmål fra lege ved sykehus.

Svar: I Norge er det registrert flere produkter med amlodipin tabletter: Norvasc, Amlodipin Sandoz og Amlodipine Vitabalans. I hovedsak er det de samme hjelpestoffene i produktene:

Mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, type A natriumglykolatstivelse og magnesiumstearat (1a, 1b) eller mikrokrystallinsk cellulose, type A natriumglykolatstivelse, magnesiumstearat og kolloidal vannfri silika (1c). Alle disse hjelpestoffene er hyppig brukt ved formulering av legemidler og noen inngår i tillegg i matvarer og kosmetikk. Disse stoffene anses å være ikke-toksiske og ikke-irriterende ved bruk som hjelpestoffer i orale formuleringer, og er ikke assosiert med hypersensitivitetsreaksjoner (2). Vi finner ikke rapporter på hypersensitivitetsreaksjoner som mistenkes å skyldes disse hjelpestoffene.

KONKLUSJON
De registrerte produktene med amlodipin tabletter inneholder alle hjelpestoffer som generelt anses å være ikke-toksiske og ikke-irriterende. Vi har ikke funnet rapporter på hypersensitivitetsreaksjoner på de aktuelle hjelpestoffene.

Fra tid til annen forekommer kvalitetssvikt på legemidler. Vi er ikke kjent med tilfeller av kvalitetssvikt på amlodipin tabletter, men teoretisk kan forurensning eller andre forhold forårsake uventede reaksjoner.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) a) Norvasc. (Sist oppdatert: 27. november 2017). b) Amlodipin Sandoz. (Sist oppdatert: 19. januar 2018). c) Amlodipin Vitabalans. (Sist oppdatert: 4. april 2018). http://www.legemiddelsok.no/
  2. Rowe RC, Sheskey PJ et al (editors). Pharmaceutical Excipients. a) Cellulose, microcrystalline. b) Sodium starch glycolate. c) Magnesium stearate. d) Calcium phosphate, dibasic dihydrate. e) Hydrophobic colloidal silica. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. Electronic version. (14. august 2018).