Frågedatum: 2019-05-09

RELIS database 2019; id.nr. 13275, RELIS Vest

Toksisitet av pasjonsblomstekstrakt

Fråga: Eit apotek opplevde ein tydeleg rusa kunde som ønskja å kjøpe alle pakningane med Sedix - eit plantebasert legemiddel som inneheld tørka ekstrakt av pasjonsblomst (Passiflora incarnata L.). Har RELIS høyrt om denne problemstillinga før? Kva skjer om ein tar svært mange tablettar med Sedix? Spørsmål frå farmasøyt.

Svar: Biverknader og toksisitet av Passiflora incarnata
RELIS har tidlegare publisert ein artikkel om rapporterte biverknader av Sedix og tilsvarande produkt innhaldande ekstrakt av pasjonsblomst (1). I denne artikkelen gjennomgjekk vi det som var rapportert i litteraturen så langt, og eit 20-tals biverknader som til då var rapportert for Sedix i Noreg, sidan denne kom på marknaden i 2016. Mellom anna nemnast døsigheit, svimmelheit, uro, nervøsitet, synshallusinasjonar, mareritt, forvirring og ataksi. Tilfelle av hjartebank og hjarterytmeforstyrringar er også rapportert (1).

Sedix er eit tradisjonelt plantebasert legemiddel, som har same krav til kvalitet som legemiddel når det gjeld produksjon, men betydelig reduserte krav til dokumentasjon av effekt og sikkerheit. Sidan det ikkje føreligg systematisk rapportering eller innsamling av sikkerheitsinformasjon, blir difor biverknadsmeldingar rapportert etter marknadsføring i praksis den einaste måten å oppdage uheldige effektar av plantebaserte legemiddel (1).

Etter eit oppdatert søk i den internasjonale biverknadsdatabasen inn vi at det no føreligg eit 50-tals meldingar på meldingar om reaksjonar mistenkt assosiert med bruk av preparatet i Noreg og Sverige* (2). Eit fåtal av meldingane rapporterer "herbal toxicity" som biverknadsterm, men RELIS er ikkje kjend med at det har vore rapportert om feilbruk, misbruk eller overdosering av Sedix og har heller ikkje fått tilsvarande spørsmål tidlegare.

Toksisiteten til pasjonsblomstekstrakt er ikkje godt undersøkt, ifølgje ei anerkjend kjelde som samlar informasjon om plantebaserte legemiddel og kosttilskot. Pasjonsblomst inneheld ei rekke ulike substansar, og somme dyrestudier har føreslått at nokre av desse kan bidra til å senke krampeterskelen og redusere motorisk aktivitet i høge dosar. Om dette er overførbart til menneske er høgst usikkert (3). Det er følgjeleg ikkje etablert ei grense for når inntak av pasjonsblomst blir toksisk.

Verknadsekanismen til pasjonsblomst er heller ikkje fullstendig klarlagt, men ein meiner at hemming av opptaket av gamma-aminosmørsyre (GABA) og affinitet for GABA(A)- og GABA(B)-reseptorar er med på å forklare dei sederande og beroligande effektane. Farmakokinetikken er ukjend, men det finnast eit potensial for farmakodynamiske interaksjonar ved samtidig bruk av substansar med dempande effektar på sentralnervesystemet (CNS), som benzodiazepin, opiod, sedativa og alkohol (3).

KONKLUSJON
Sedix er eit reseptfritt, tradisjonelt plantebasert legemiddel, kor kunnskapsgrunnlaget for effekt, biverknader og toksisitet generelt er sparsamt. Biverknader rapportert for pasjonsblomst kjem frå kasuistikkar og spontanrapportering, og omfattar blant anna ulike effektar på sentralnervesystemet og hjartepåverknad. Bruk saman med andre substansar med dempande effektar på CNS kan tenkast å gje additive effektar.

*Det er viktig å understreke at innrapporteringane til WHO baserer seg på spontanrapportering, og opplysningar om bruk av andre legemiddel eller andre høve som kan innverke på sjukdoms- og biverknadsbiletet er ofte mangelfull i dette materialet. Desse rapportane kan dermed ikkje nyttast for å seie noko om årsakssamanheng mellom det aktuelle legemidlet og biverknaden eller til å vurdera frekvens av biverknaden.

1. Bakkebø T, Andreassen LM. Sedix – ingen kjende biverknader? Nor Farmaceut Tidsskr 2018; 126(4): 14.
2. Verdas Helseorganisasjon (WHO). Biverknadsdatabase (Søk: 8. mai 2018).
3. Natural Medicines. Passion flower. https://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/ (Sist oppdatert: 13. februar 2019).