Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Prometazin mot søvnplager i 3. trimester



Fråga: Spørsmålet gjelder en gravid kvinne i 3. trimester med depresjon og søvnproblem. Lege ønsker å forskrive prometazin (Phenergan) til henne, men ser i preparatomtalen i Felleskatalogen at bruk bør unngås i 3. trimester. Spørsmålsstiller lurer på om RELIS har andre forslag om denne informasjon stemmer? Spørsmål fra en allmennlege.

Svar: OPPSUMMERING Prometazin kan brukes mot søvnplager under graviditet ved behov, også i 3. trimester. Bakgrunnen for denne vurderingen oppsummeres under.

Bakgrunn
RELIS har tidligere skrevet om valg av sovemedisin til gravide, og konkludert med at det ikke finnes noe direkte førstevalg blant de ulike sovemedisinene når pasienten er gravid (1). Valg mellom ulike sovemedisiner til gravide bør gjøres på individuell basis. Valget vil være avhengig av hvordan søvnproblemene hos den gravide arter seg og bakgrunnen for søvnproblemene (1).

Ved behov for farmakologisk behandling av søvnvansker i svangerskapet forsøkes gjerne førstegenerasjons antihistaminer først. Det er ikke mistanke om at antihistaminer er fosterskadelige og vi har lang erfaring med bruk av disse til gravide med svangerskapskvalme (1, 2). Antihistaminers effekt som sovemedisin er imidlertid lite dokumentert. Prometazin (Phenergan) er et antihistamin som det finnes mye erfaring med til bruk hos gravide (1). Doksylamin (Zonat) er også et antihistamin med uttalt sedativ effekt. Doksylamin har blitt brukt i flere andre land i mange år, både ved søvnvansker og mot svangerskapskvalme (3).

Bakgrunnen for at produsenten fraråder bruk i siste del av graviditeten er ikke nærmere beskrevet i preparatomtalen (4). Dette gjenfinnes også i enkelte andre kilder som råder til å utvise forsiktighet ved bruk i siste del av svangerskapet (5, 6). Bakgrunnen for advarslene er antakeligvis at bruk av fentiaziner generelt i høyere doser som antipsykotika, er mistenkt å kunne gi bivirkninger hos nyfødte. Det finnes noen enkeltrapporter om uheldige effekter observert hos foster eller nyfødt etter eksponering for prometazin, men disse funnene er ikke bekreftet i oppfølgende studier (7), og nyere studier som undersøker insidensen av neonatale komplikasjoner mangler (5). Sjansen for at bivirkninger skal oppstå hos nyfødt ved bruk av lave doser prometazin vurderes som svært liten, og bruk regnes generelt som forenlig med graviditet (7).

Felleskatalogen som kilde RELIS anser ikke Felleskatalogen som en god kilde til informasjon om bruk av legemidler til gravide og ammende. Informasjonen i Felleskatalogtekstene er basert på de myndighetsgodkjente preparatomtalene (SPC), som blant annet av juridiske hensyn er mer restriktive med hensyn til bruk under graviditet og amming enn hva forskningen og den samlede erfaringen gir grunn til. Tekstene i Felleskatalogen fokuserer videre hovedsakelig på mulige uheldige effekter (risiko) ved bruk hos denne gruppen. Bruk av medisiner under graviditet og amming vil imidlertid alltid være en avveining mellom en mulig risiko ved bruk av en medisin på den ene siden mot nytten av behandlingen for mor og barn på den andre siden. Rådene fra RELIS kan derfor avvike fra anbefalingene i pakningsvedlegg, Felleskatalogtekst og SPC (8).

Referenser:
  1. Havnen GC, Lindland HT, Jahnsen JA, Aa E. Nordmo E. Valg av sovemedisiner til gravide Utposten 2015; 44(5): 42-4.
  2. Schaefer C, Peters P et al, editors. Drugs during pregnancy and lactation 2015; 3rd ed.: 320.
  3. RELIS database 2017; spm.nr. 12136, RELIS Vest. (www.relis.no)
  4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Prometazin. www.legemiddelsok.no (Sist oppdatert: 26. januar 2016)
  5. UKTIS (UK teratology information service). Promethazine in pregnancy. http://toxbase.org (Sist oppdatert: september 2015).
  6. Källén K, Winbladh B. Janusmed fosterpåverkan. Prometazin. https://www.janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan/ (Sist endret: 16. mars 2019).
  7. Briggs GG, Freeman RK et al, editors. Drugs in pregnancy and lactation (online). Promethazine. In: Medicines Complete. https://www.medicinescomplete.com/ (Søk: 12. juni 2019).
  8. Widnes SF, Bakkebø T. Ikke bruk Felleskatalogen for informasjon om legemidler ved graviditet eller amming! Nor Farmaceut Tidsskr 2014; 122(9): 24-5.