Melatonin (Circadin) til behandling av barn
Fråga: Circadin (melatonin depottabletter) er ikke godkjent til bruk for barn, men hvilke bivirkninger har man eventuelt sett når det gjelder barn og bruk av dette legemiddelet? Hvorfor er det ikke godkjent? Henvendelse fra lege.
Sammanfattning: Circadin (melatonin depottabletter) er ikke godkjent til bruk hos barn, men lege har likevel full anledning til å forskrive legemidler utenfor godkjent indikasjon. Man tar da på seg et særlig ansvar både juridisk og faglig. Melatonin ser generelt sett ut til å være godt tolerert ved korttidsbruk hos barn, mens langtidseffektene er dårlig kartlagt.
Svar: Melatonin-holdige legemidler
Circadin er et registrert legemiddel som inneholder melatonin i form av depottabletter, med godkjent indikasjon for bruk hos voksne over 55 år med primær insomni (1a). I Norge finnes det også to andre registrerte legemidler som inneholder melatonin; Melatonin orifarm tabletter til behandling av jetlag hos voksne (1b) og Slenyto depottabletter til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 2–18 år med autismespekterforstyrrelser og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig (1c).
De praktiske forskjellene mellom disse produktene er legemiddelformene; om det er tabletter eller depottabletter, og styrkene. Som oftest vil typen søvnvansker være bestemmende for om behandler velger hurtigvirkende eller depotformulering av melatonin (2).
At Circadin ikke er godkjent til bruk hos barn trenger ikke å være relatert til sikkerheten ved bruk, men kan skyldes at produsenten ikke har søkt om bruk hos barn. Behandlende lege har full anledning til å forskrive et legemiddel utenfor godkjent indikasjon, men tar da på seg et særlig ansvar både juridisk og faglig.
Det finnes i tillegg reseptfrie produkter som inneholder melatonin. Vi gjør oppmerksom på at kosttilskudd ikke er underlagt samme strenge kvalitetskontroll som legemidler, og en kanadisk studie viste at melatonininnholdet i kosttilskudd kan variere og avvike fra innholdet som er deklarert på pakningen (3). Vi anbefaler derfor på generelt grunnlag å bruke produkter registrert som legemidler.
Melatonin til bruk hos barn
RELIS mottar jevnlig spørsmål om bruk av melatonin til barn, inkludert langtidsbruk. Vi gjengir viktige poeng fra aktuelle utredninger under, men anbefaler å lese utredningene i sin helhet (2,4).
Kjente bivirkninger av melatonin hos barn er beskrevet i preparatomtalen til Slenyto. De vanligste bivirkningene med Slenyto i kliniske studier var søvnighet, fatigue, humørsvingninger, hodepine, irritabilitet, aggresjon og bakrusfølelse hos 1:100–1:10 barn (1c).
Melatonin ser generelt sett ut til å være godt tolerert ved korttidsbruk, mens effektene ved langtidsbruk er mindre kjent grunnet mangel på gode studier. På bakgrunn av funn i dyrestudier har man stilt spørsmålstegn ved om langvarig tilførsel av eksogent melatonin kan påvirke blant annet pubertetsutvikling, men dette er ikke entydig vist (2,4-5).
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) a) Circadin depottabletter (Sist oppdatert: 20. april 2012), b) Melatonin Orifarm tabletter (Sist oppdatert: 27. januar 2020), c) Slenyto depottabletter (Sist oppdatert: 20. september 2018) https://www.legemiddelsok.no/.
- RELIS database 2019; spm.nr. 11812, RELIS Sør-Øst.
- Erland LA, Saxena PK. Melatonin natural health products and supplements: Presence of serotonin and significant variability of melatonin content. J Clin Sleep Med 2017; 13(2): 275-81.
- RELIS database 2019; spm.nr. 11986, RELIS Sør-Øst.
- Williams Buckley A, Hirtz D et al. Practice guideline: Treatment for insomnia and disrupted sleep behavior in children and adolescents with autism spectrum disorder: Report of the guideline development, dissemination, and implementation subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology 2020; 94(9): 392-404.