Sikkerhet ved bruk av minoksidil tabletter mot hårtap
Fråga: Pasient med androgent hårtap (alopesi) har selv funnet frem til en studie som undersøker peroral behandling med minoksidil mot hårtap av ulike årsaker, og funnet at tabletter skal ha bedre effekt enn topikal behandling. Spørsmålsstiller har lest et eldre RELIS-svar hvor slik behandling har blitt frarådet, og spør nå om den nye studien endrer vår konklusjon.
Svar: RELIS har tidligere besvart en lignende henvendelse (1), som spørsmålsstiller viser til.
Minoksidil markedsføres per i dag i Norge kun som linimentet Recrea Forte 5% (2). Minoksidil tabletter markedsføres i noen land, blant annet England, under navnet Loniten, men da med indikasjon alvorlig hypertensjon og med oppfordring til å også bruke både et diuretikum (for å kontrollere væskebalansen) samt en betablokker (for å kontrollere refleks takykardi). Godkjent engelsk preparatomtale (SPC) for Loniten tabletter er tilgjengelig på Electronic Medicines Compendiums nettsider (3).
Bivirkningsprofil for tabletter versus topikal formulering av minoksidil
Hypertrikose (uønsket hårvekst på andre steder enn hodebunnen) er angitt som en mindre vanlig (<1%) bivirkning av topikal minoksidilbehandling (1), mens hypertrikose er svært vanlig (>10%) ved peroral behandling (2). Bivirkninger som takykardi og perikarditt er også angitt som svært vanlig ved peroral minoksidilbehandling, men sjeldent (<0,1%) ved topikal behandling (2, 3). Dette indikerer at effekt og bivirkninger kan være vesentlig forskjellig ved de to ulike administrasjonsformene.
I studien som pasienten refererer til blir det konkludert med at forekomsten av bivirkninger er økende med økende dose. Forfatterne skriver at tilgjengelige data indikerer at 2,5-5 mg minoksidil er effektivt hos menn med androgent hårtap, men at det er behov for større prospektive studier med standardiserte objektive mål for å bestemme den optimale dosen. Blant 25 pasienter som fikk 2,5 mg minoksidil opplevde 52% hypertrikose og 4% ødem i underekstremiteter. For 66 pasienter som fikk behandling med 5 mg minoksidil ble det rapportert om hypertrikose hos 55%, ødem i underekstremiteter hos 7,6% og det ble hos 4,5% av pasientene observert endringer i EKG (4). Ødem er nevnt som en vanlig bivirkning i preparatomtalen til Loniten (3), og er ikke nevnt som en bivirkning av Recrea forte liniment (2).
VURDERING
Minoksidil tabletter er ikke godkjent i Norge, men kan skaffes på godkjenningsfritak. Minoksidil tabletter markedsføres blant annet i England med indikasjon alvorlig hypertensjon. Bruk av minoksidil tabletter mot androgent hårtap vil være en off-label behandling som pålegger forskriver et betydelig ansvar.
Forfatterne i studien konkluderer med at behandling med peroral minoksidil er godt tolerert. Likevel viser det seg at bivirkningsfrekvensen er omtrent tilsvarende hva som er angitt i preparatomtalen til minoksidil tabletter. Vår vurdering er at nytten av en slik behandling ikke synes å være større enn risiko for bivirkninger med hensyn til at indikasjon for behandling er androgent hårtap.
Referenser:- RELIS database 2015; spm.nr. 5486, RELIS Midt-Norge
- Statens legemiddelverk. Preparatomtaler (SPC) Recrea Forte. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 30. september 2020).
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Loniten (SPC). http://emc.medicines.org.uk/ (Sist oppdatert: 24. november 2020).
- Randolph M, Tosti A. Oral minoxidil treatment for hair loss: A review of efficacy and safety. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul 1:S0190-9622(20)32109-5. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.1009.