Frågedatum: 2021-10-22

RELIS database 2021; id.nr. 15065, RELIS Vest

Tamsulosin kapsler i ukesdosett

Fråga: Kan Tamsulosin kapsler oppbevares i en uke i dosett? Ifølge SPC skal kapslene oppbevares i originalemballasjen eller i tett lukket boks. Spørsmål fra farmasøyt.

Svar: RELIS har tidligere omtalt oppbevaring av legemidler i dosett på generelt grunnlag. Anbefaling om oppbevaring i originalemballasje kan ha bakgrunn i at legemiddelet er særlig følsomt for fukt og/eller lys (1). Dersom det er mulig å legge kapslene i originalpakning (blister) i dosetten vil kapslene fremdeles være beskyttet mot lys og fuktighet.

Tamsulosin finnes tilgjengelig som kapsler med modifisert frisetting (2a-c) og som depottabletter (2d). For Tamsulosin Actavis og Tamsulosin Mylan kapsler med modifisert frisetting er det oppgitt at produktet i blisterpakning skal oppbevares i originalemballasjen (2a, b), mens det for Miktosan kapsel med modifisert frisetting og Omnic depottabletter ikke er oppgitt lignende informasjon (2c, d). Vi er ikke kjent med om det er reelle forskjeller mellom de ulike produktene eller andre årsaker til forskjellige anbefalinger, og anbefaler kontakt med produsenten ved behov for ytterligere informasjon rundt det konkrete legemiddelet.

En oversiktsartikkel fra 2018 oppsummerer evidensgrunnlaget for stabilitet av legemidler i «dose administration aids», som for eksempel dosetter (3). Forfatterne av artikkelen påpeker behovet for flere stabilitetsstudier av legemidler utenfor originalpakninger. De presiserer også at variasjonen i dosett-type, legemiddel/legemiddelkombinasjoner, temperatur, luftfuktighet og tid gjør antallet studier nødvendig uendelig. På grunn av dette er det ved anbrudd av legemidler til dosett nødvendig med farmasøytisk skjønn for å vurdere risiko for pasienten.

Forfatterne viser også til en tilgjengelig britisk database der man kan søke opp enkeltlegemidler med tanke på oppbevaring i dosett (4). I denne databasen finner vi to aktuelle tamsulosin-preparater ved søk, som begge er i oransje kategori (amber A3) etter en trafikklys-modell: Det fins ikke tilgjengelige stabilitetsdata, og det er en teoretisk risiko ved oppbevaring i dosett (4). Risiko kan reduseres ved generelle anbefalte tiltak som beskrives i et tilleggsdokument på samme side, disse inkluderer ekstra fokus på å beskytte mot fuktighet, lys og høye temperaturer, og å holde dosetten tett. Det understrekes at farmasøytisk skjønn må brukes til å vurdere hver enkelt situasjon (5).

OPPSUMMERING
Vi har ikke funnet entydig dokumentasjon i litteraturen på at Tamsulosin kapsler med modifisert frisetting trygt kan oppbevares i dosett i en uke. Vi mener likevel at risikoen ved oppbevaring i dosett vil være akseptabel i de fleste tilfeller. Endelig vurdering må gjøres av farmasøyten som kjenner den aktuelle situasjonen. Vi anbefaler å kontakte legemiddelfirma ved behov for ytterligere informasjon rundt det konkrete produktet.

1. RELIS database 2019; spm.nr. 13325, RELIS Vest. (www.relis.no).
2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) a) Tamsulosin Actavis kapsel med modifisert frisetting (Sist oppdatert: 7. august 2020), b) Tamsulosin Mylan harde kapsler med modifisert frisetting (Sist oppdatert: 12. november 2020), c) Miktosan kapsel med modifisert frisetting (Sist oppdatert: 10. juni 2020), d) Omnic depottabletter (Sist oppdatert: 1. august 2021), https://www.legemiddelsok.no/.
3. García ER, Thalhauser S et al. Current evidence in the stability of medicines in dose administration aids: implications for patient safety. Expert Opin Drug Deliv 2018; 15(6): 577-87.
4. NHS Specialist Pharmacy Service. Stability in dosette boxes. https://www.sps.nhs.uk/home/guidance/stability-in-dosette-boxes/ (Søk: 19. oktober 2021).
5. NHS Specialist Pharmacy Service. Usage of Medicines in Compliance Aids. https://www.sps.nhs.uk/articles/usage-of-medicines-in-compliance-aids/ (Sist oppdatert: 30. mars 2016).