Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Deling av Estalis (østradiol/noretisteron) depotplaster



Fråga: I forbindelse med KUPP spør lege i allmennpraksis om Estalis (østradiol/noretisteron) depotplaster kan deles i to, og om administrering av et halvt plaster inneholder tilstrekkelig noretisteron (gestagen) til å beskytte mot østrogenmediert endometriehyperplasi.

Sammanfattning: Estalis depotplaster er et matriksplaster, og kan ifølge produsenten deles i to. Noen få studier med opptil to års oppfølgingstid har ikke vist økt forekomst av endometriehyperplasi eller endometriekreft ved bruk av depotplaster med 25 mcg østradiol og 125 mcg noretisteron per 24 timer, tilsvarende et halvt Estalis depotplaster av det som er tilgjengelig på det norske markedet per i dag.

Svar: Produsenten har i en tidligere RELIS-utredning informert om at Estalis (østradiol/noretisteron) er et matriksplaster, og teknisk sett kan deles (1). Estalis tilgjengelig på det norske markedet per i dag finnes i styrken 50 mcg østradiol og 250 mcg noretisteron per 24 timer (2).

Vi har funnet noen studier som har undersøkt effekt og sikkerhet av Estalis depotplaster i lavere styrker, med oppfølgingstid 1-2 år. I en studie med ett års oppfølgingstid fikk kvinnene administrert Estalis depotplaster i styrken 25/125 mcg per 24 timer, som tilsvarer et halvt Estalis depotplaster av typen som er på markedet i Norge. Denne studien viste tilstrekkelig effekt på beskyttelse mot østrogenmediert endometriehyperplasi, og en høy andel av pasientene oppnådde amenoré (3). Tilsvarende funn, altså ingen økt forekomst av endometriehyperplasi, ble gjort i en annen studie med to års oppfølging av kvinner som brukte Estalis depotplaster 25/125 mcg per 24 timer (4). I en annen studie ble det benyttet Estalis depotplaster i styrken 50 mcg østradiol og 140 mcg noretisteron per 24 timer, som altså tilsvarer lavere dose av noretisteron i forhold til dosen av østradiol i dagens tilgjengelige preparat. Kvinnene ble fulgt opp i ca 2 år, og det var ingen økt forekomst av endometriehyperplasi eller endometriekreft (5).

Referenser:
  1. RELIS database 2018; spm.nr. 9470. RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Estalis. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 21. oktober 2020).
  3. Samsioe G, Dvorak V et al. One-year endometrial safety evaluation of a continuous combined transdermal matrix patch delivering low-dose estradiol-norethisterone acetate in postmenopausal women. Maturitas. 2007;57(2):171-81.
  4. Brynhildsen J, Hammar M. Low dose transdermal estradiol/norethisterone acetate treatment over 2 years does not cause endometrial proliferation in postmenopausal women. Menopause. 2002;9(2):137-44.
  5. Samsioe G, Boschitsch E et al; Estalis 50/140 Study Group. Endometrial safety, overall safety and tolerability of transdermal continuous combined hormone replacement therapy over 96 weeks: a randomized open-label study. Climacteric. 2006;9(5):368-79