Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Jern til barn



Fråga: Henvendelse fra lege angående valg av jernpreparat til barn. Barnet veier 20 kg, og kan ikke ta Niferex (jern-II) dråper grunnet vegring mot smak. Alternativet som er tilgjengelig på markedet er Niferex (jern-II) 100 mg kapsler, men dette er helt på grensen til å være for høy dose. Legen spør om Ferromax (jern-II) 65 mg tabletter kan brukes til barn under 12 år, og hva som eventuelt er grunnen til at dette ikke er anbefalt.

Sammanfattning: Ferromax tabletter har ikke godkjent indikasjon til behandling av jernmangelanemi hos barn under 12 år. Dersom legemidlet forskrives til denne pasientgruppen blir dette en forskrivning utenfor godkjent indikasjon, noe som innebærer at legen påtar seg et særlig ansvar. Maksimal anbefalt døgndose av jern-II til et barn på 20 kg er 100 mg. Ferromax tabletter inneholder 65 mg jern-II og kan dermed gis uten å overskride maksimal anbefalt døgndose.

Svar: Ferromax inneholder 65 mg jern-II per tablett. Preparatet er ikke godkjent for bruk til barn under 12 år (1). Dette betyr imidlertid ikke nødvendigvis at legemidlet ikke kan gis til barn under 12 år, men at slik forskrivning blir utenfor godkjent indikasjon.

I følge NEL er standardbehandling ved jernmangelanemi inntil 5 mg jern-II per kr kroppsvekt per dag (2). Generell veileder for pediatri fra barnelegeforeningen angir cirka 5 mg jern-II per kg kroppsvekt fordelt på 2 doser som anbefalt daglig dose (3). Ut fra doseringsanbefalingen til veilederen betyr det at et barn på 20 kg kan innta maks 100 mg jern-II per døgn, gjerne fordelt på 2 doser.

Ferromax tabletter inneholder 65 mg jern-II (jernsulfat), og kan dermed benyttes hos aktuell pasient uten at maksimal anbefalt døgndose overskrides.

Forskrivning utenfor godkjent indikasjon
Leger har på eget ansvar anledning til å forskrive medikamenter både i annen dosering, til andre aldersgrupper og på andre indikasjoner enn det produsenten har fått godkjent. Dersom en lege velger å forskrive et legemiddel utenfor indikasjon, innebærer det et betydelig ansvar. Hva som til enhver tid er akseptert i det aktuelle fagmiljøet vil være en indikator for hva som er forsvarlig. Dersom man velger å behandle en pasient med et legemiddel som ikke har godkjent indikasjon for tilstanden, eller pasienten, er det en forutsetning at pasienten følges opp nøye klinisk, både med tanke på effekt og bivirkninger av behandlingen (4).

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Ferromax. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 1. november 2021).
  2. Norsk elektronisk legehåndbok. Jernmangelanemi hos barn. http://www.legehandboka.no/ (Sist endret 4. mars 2019).
  3. Barnelegeforeningen. Generell veileder i pediatri. Jernmangelanemi. http://www.helsebiblioteket.no/retningslinjer/pediatri/hematologi-og-onkologi/anemier/jernmangelanemi (sist revidert 2018).
  4. RELIS database 2018; spm.nr. 7133, RELIS Midt-Norge (1)