Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Pyridoksal-5-fosfat kapslar og administrasjon i sonde



Fråga: Ved manglande effekt av pyridoksin etter 3 dagars behandling av vitamin B6-avhengige kramper, skiftast det over til pyridoksalfosfat. Per no brukast pyridoksal-5-fosfat kapslar 50 mg frå Douglas laboratories (vnr: 271324), og det har ikkje lukkast å finne alternative preparat som mikstur eller injeksjonsvæske. Ved administrasjon i sonde er det eit stort problem at sonden tettast. I eit tidlegare spørsmål til RELIS er det oppgjeve at kapslane oppslemmast i vatn, filtrerast i kaffifilter og gjevast i sonde (1). Har RELIS høve til å gjere eit litteratursøk og finne ut om pyridoksal-5-fosfat er lett løyseleg i vatn og om det er hjelpestoff som utgjer botnfall i oppslemma kapsel? Spørsmål frå sjukehusfarmasøyt.

Sammanfattning: Pyridoksal-5-fosfat synast å vere noko løyseleg i vatn, medan hjelpestoffet mirkokrystallinsk cellulose praktisk talt er uløyseleg i vatn. Sjølv om det truleg er hjelpestoffa som utgjer botnfallet som kan tette sonden, kan vi ikkje vurdere om det vil vere tilrådeleg å nytte filter som ein del av tillaginga, då vi ikkje finn dokumentasjon som støttar opp om dette. Vi tilråt å innhente råd og/eller dokumentasjon frå andre fagmiljø som har erfaringar med denne typen administrasjon av dei aktuelle kapslane.

Svar: I RELIS-saken det visast til i spørsmålet er "brukstilvisinga" med oppslemming og filtrering av pyridoksal-5-fosfat kapslar frå Douglas laboratories oppgjeve i spørsmålsteksten, og er ikkje vurdert av RELIS (1). Dette er truleg ein praksis som kjem frå sjukehusavdelinga som hadde igangsatt behandlinga, men vi har i dag ikkje informasjon om kor dette vart gjort eller om preparatet frå den gong er tilsvarande preparatet det spørjast om her.

Pyridoksal-5-fosfat frå Douglas laboratories marknadsførast som kosttilskot i opphavslandet, skaffast på godkjenningsfritak til Noreg og er ikkje vurdert av norske legemiddelmyndigheiter med tanke på kvalitet, tryggleik og effekt. Douglas Laboratories oppgjev på sine nettsider at andre innhaldsstoff i kapslane er mikrokrystallinsk cellulose og vegetabilsk stearat (2).

I ulike helseføretak sine prosedyrar for handtering av legemiddel og kosttilskot ved metabolske sjukdommar hos barn, oppgjevast det at innhaldet i pyridoksal-5-fosfat kapslar frå Douglas laboratories kan opnast og innhaldet rørast i vatn og administrerast per sonde med mat/glukose (3, 4). I den eine prosedyren påpeikast det at kapselinnhaldet ikkje vil løyse seg opp fullstendig, og at pulveret kan tette sonden (4). Ingen av desse oppgjev noko form for filtrering som ein del av tillagingsinstruksjonane.

Den kjemiske strukturen til pyridoksal-5-fosfat tilseier at substansen har hydrofile eigenskapar og ifølgje databasar som oppgjev fysikalsk-kjemiske eigenskapar, er pyridoksal-5-fosfat noko løyseleg i vatn (sparingly soluble/appreciable) (5). Mikrokrystallinsk celluose er derimot praktisk talt uløyseleg i vatn (6). Ettersom det ikkje er oppgjeve meir detaljar frå produsenten om typen stearat brukt i kapslane, kan vi ikkje seie noko om løyselegheita for denne.

Vi kan ikkje finne forskingslitteratur som seier noko om oppløysing av aktuelt preparat i vatn, og i kva grad filtrering gjennom kaffifilter eller anna filter vil filtrere ut aktivt verkestoff eller ikkje. Sjølv om det truleg er hjelpestoffa som medfører botnfallet i det aktuelle tilfellet, kan vi ikkje vurdere i kva grad filtrering vil kunne påverke effekten av kapslane. Vi tilrår å kontakte fagmiljøa som har vore medverkande til å utarbeide instruksjonane om tillaging til sonde, for å høyre om dei har nokre praktiske erfaringar og råd i høve til å omgå problematikken med tetting av sonde. Ved Oslo universitetssykehus finst det òg ein Nasjonal kompetansetjeneste for medfødte stoffskiftesykdommer (7).

Referenser:
  1. RELIS database 2007; spm.nr. 4268, RELIS Vest. (www.relis.no)
  2. Douglas laboratories. Pyridoxal-5-phosphate (50 mg capsules). https://www.douglaslabs.com/pyridoxal-5-phosphate-50-mg-capsules.html (Lest: 28. mars 2022).
  3. Universitetssykehuset Nord-Norge, Nyfødtintensiv og Sykehusapoteket Nord. Indikasjoner for bruk, dosering, administrasjonsmåte og tilberedning av Beredskapsmedisiner Metabolsk Sykdom. https://www.legemidlertilbarn.no/helsepersonell/Documents/Legemiddelbruk/BeredskapsmedisinerMetabolskSykdom.pdf (Revidert: Juli 2018).
  4. Oslo universitetssykehus. E-håndbok: Legemidler og kosttilskudd ved metabolske sykdommer hos barn (versjon 5). https://ehandboken.ous-hf.no/document/130187 (Godkjent fra: 25. februar 2021).
  5. Pubchem, National Library of Medicine. Pyridoxal phosphate. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/1051 (Sist oppdatert: 26. mars 2022).
  6. Hancock BC, Moss GP, Goldfarb DJ (editors). Pharmaceutical Excipients (online). Cellulose, Microcrystalline. http://www.medicinescomplete.com/ (Sist oppdatert: 9. november 2021).
  7. Oslo universitetssykehus. Nasjonal kompetansetjeneste for medfødte stoffskiftesykdommer. https://oslo-universitetssykehus.no/fag-og-forskning/nasjonale-og-regionale-tjenester/nasjonal-kompetansetjeneste-for-medfodte-stoffskiftesykdommer (Lest: 29. mars 2021).