Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Fastsetting og regulering av legemiddelprisar



Fråga: Ein lege meiner å ha observert at det over tid nokså regelmessig bytast mellom kva som er rimelegast av enoksaparin (Klexane) og dalteparin (Fragmin). Legen forstår det slik at dette går på anbod og lurer på om produsentane av Klexane og Fragmin har avtalt med kvarandre om kven som skal få anbodet? Legen meiner å ha sett tilsvarande for andre legemiddel, eksempelvis metformin og ulike statin. Spørsmål frå allmennlege.

Sammanfattning: Priskontroll av reseptpliktige legemiddel styrast av legemiddelmyndigheitene, og prisjusteringar gjerast blant anna som følgje av endringar av prisar på den europeiske marknaden og valutaendringar. Andre grunnar til prisjusteringar kan skuldast generisk konkurranse og/eller trinnprissystemet. Anbodsordningar gjeld for sjukehusfinansierte legemiddel, ikkje legemiddel som dekkjast via blåreseptordninga. Dersom ein ønskjer meir informasjon om prisjusteringar på legemiddel, anbefalar vi å kontakte fagområde Prisregulering på Legemiddelverket.

Svar: For å sikre lik tilgang til legemiddel for befolkinga, har Noreg sidan 80-talet hatt som eit politisk mål å redusere kostnadane for reseptpliktige legemiddel, både for pasientane og for myndigheitene. Maksimalprising, generisk byte, refusjonsordningar (til dømes blåresept) og anbodsordningar for sjukehusa er tiltak som er innført for å redusere legemiddelkostnader, og som kan bidra til svingingar i pris mellom ulike preparat over tid.

Anbodsordningar gjeld i hovudsak sjukehusfinansierte legemiddel (H-resept) og vil ikkje vere aktuelt for lågmolekylære heparin-preparat, metformin og statin, som alle dekkjast av blåreseptordninga (folketrygda).

Om prisfastsetting av legemiddel
Prisfastsetting, priskontroll og prisjusteringar på legemiddel i Noreg, regulerast av legemiddelforskrifta, kapittel 12 (1). For reseptpliktige, patentskydda legemiddel, fastset Legemiddelverket ved marknadsføringstillating ein maksimalpris på apoteka sin innkjøpspris (AIP - pris frå grossist til apotek) og apoteka sin utsalspris (AUP - pris frå apotek til konsument) (1).

Maksimalprisen for AIP setjast basert på gjennomsnittet av dei tre lågaste prisane som legemidlet seljast for i eit utval av ni europeiske land (referansepris). AUP setjast ved at maksimal avanse og meirverdiavgift tilleggast AIP, og maksimal avanse fastsettast også av Legemiddelverket (1-3). Det er lov å selje legemidla til lågare pris, men i praksis følgjer ein oftast maksimalpris (2).

Både produsenten av legemiddelet og Legemiddelverket kan ta initiativ til revurdering av prisane, men justeringar skal som hovudregel ikkje skje oftare enn éin gong i året. Maksimalprisen kan endrast dersom dei europeiske prisane som ligg til grunn for prisfastsettinga endrast, eller ved vesentlege endringar i valutakursane (1-3). Ei oversikt over pakningsprisar sidan 2004 ligg ope tilgjengeleg på Legemiddelverket sine nettsider, om ein ønskjer ei oversikt over korleis justeringane har vore over tid (4).

Prisjusteringar som følgje av generisk konkurranse, trinnpris og parallellimport
Når eit legemiddel ikkje lenger er patentskydda, kan produsentar av generika, eller synonympreparat, tilby legemidlet til ein rimelegare pris enn firmaet som originalt utvikla og produserte medisinen. Det oppstår då priskonkurranse mellom produsenten av originalpreparatet og generika, samt mellom generika-produsentane. Det kan endrast over tid kva for ein produsent som tilbyr det rimelegaste synonympreparatet.

For at eit synonympreparat skal kome på den godkjente bytelista, må dei vere vurdert av Legemiddelverket å vere likeverdige med originalpreparatet med tanke på både effekt, tryggleik og eventuelt andre pasient- eller sjukdomsspesifikke faktorar av tyding (5).

Når eit legemiddel kjem på bytelista, kan Legemiddelverket også vurdere om legemidlet skal inkluderast i trinnprissystemet. Då vil prisen på legemidlet reduserast med fastsette prosentar ved fastsette tidspunkt. Priskutta er større for virkestoff med høg omsetning enn for virkestoff med låg omsetning. Inklusjon i trinnprissystemet fordrar blant anna at legemidlet har stabil generisk konkurranse (2, 6).

Apoteka må kunne tilby minst eitt synonympreparat til trinnpris, og trinnprisen er den maksimale prisen som folketrygda refunderer (2). Det kan vere ulikt kva for eit preparat dei ulike apotekkjedane tilbyr til trinnpris, avhengig av kva grossistane lagerfører til ei kvar tid.

Parallellimporterte legemiddel er òg ei form for generisk byte. Parallellimporterte legemiddel produserast av same firma som originallegemiddelet, men importerast frå land med lågare pris på legemidlet. Parallellimporterte legemiddel er ofte identisk med originallegemidlet, men kan òg ha ei anna form, farge, hjelpestoff og preparatnavn avhengig av kva fabrikk som har fått oppdraget med å produsere legemiddelet for firmaet som har originallegemiddelet. Slike ulikskapar mellom legemidla aksepterast av Legemiddelverket, dersom dei ikkje har tyding for den terapeutiske effekten (7, 8).

Prisendringar som følgje av refusjonsordningar
For legemiddel med førehandsgodkjent refusjon betaler pasienten berre ein eigendel for legemidlet. Nokre grupper er friteke for eigendel (t.d. minstepensjonistar og barn). Sjølv om dette er av mindre tyding, nemner vi at prosentsatsen for eigendelen har også vore justert noko over tid. Noverande prosentsats for eigendelen er 39 % av kostnaden, eller maksimalt 520 kr for tre månaders forbruk (9).

Reguleringar som gjeld for lågmolekylære heparin-preparat
Både enoksaparin og dalteparin er på den godkjente bytelista, men har foreløpig ikkje anna generisk konkurranse enn parallellimporterte legemiddel (dalteparin berre for éin styrke) (10). Prisane på desse har vore relativt stabile over tid, og dei parallellimporterte legemidla synast ikkje å vere prisa lågare enn originalpreparata (4).

Ser ein på oversikta over pakningsprisar frå 2004, har til dømes prisen på Klexane 6000 IU (60 mg eller 10 000 IU/ml) halde seg rundt 500 kr sidan 2008. Høgast pris var i 2016, på 548,90 kr, og lågast i 2013, på 477,00 kr. Noverande pris er 493,80 kr. Fleire av Fragminpreparata har i siste prisjustering fått ein noko høgare prisjustering enn tidlegare (4). Dersom ein ønskjer meir detaljar rundt kva som ligg bak desse justeringane, må ein kontakte fagområde Prisregulering på Legemiddelverket.

Å gjere direkte prissamanlikningar mellom Klexane og Fragmin, synast uansett ikkje føremålstenleg, på bakgrunn av at dei ferdigfylte sprøytene kan vere ulike kva gjeld indikasjon, styrke og pakningsstorleik. Det er ukjent for oss om det er særskilte pakningsstorleikar og/eller indikasjonar spørsmålsstillar har tenkt på i dette tilfellet.

Reguleringar som gjeld for metformin og statin
Glucophage og ei rekkje andre generika-preparat med metformin er òg på den godkjente bytelista og ser ut til å ha hatt jamnt låge og relativt stabile prisar over tid (3, 10). Vi kan ikkje sjå at det på noverande tidspunkt er ulike maksimalprisar mellom metformin-preparat av same styrke og pakningsstorleik, men minner om at apoteka har høve til å selje preparat til lågare pris enn maksimalpris.

Samtlege statinpreparat i Noreg har generisk konkurranse og er i tillegg inkludert i trinnprissystemet (6, 10). Både maksimalpris og trinnpris finn ein oppgjeve i Felleskatalog-teksten (Pakninger, priser og refusjon). Som sagt skal apoteka kunne tilby minst eitt generika-preparat til trinnpris, og det kan vere ulikt kva preparat dei ulike apoteka til ei kvar tid tilbyr til trinnpris.

Referenser:
  1. Forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften). Kapittel 12. Fastsettelse av pris på legemidler. https://lovdata.no/ (Sist endret: 28. september 2022).
  2. Helse- og omsorgsdepartementet. Regulering av priser i legemiddelmarkedet. https://www.regjeringen.no/no/tema/helse-og-omsorg/legemidler/innsikt/prisregulering/id226506/ (Sist oppdatert: 1. juni 2021).
  3. Statens legemiddelverk. Maksimalpris på legemidler. https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/maksimalpris#fastsettelse-av-maksimalpris (Sist oppdatert: 1. august 2022).
  4. Statens legemiddelverk. Oversikt over pakningspriser siden 2004. https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/maksimalpris#oversikt-over-maksimalpriser (Sist oppdatert: 6. september 2022).
  5. Statens legemiddelverk. Hvordan kommer et legemiddel på byttelisten? https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek/hvordan-kommer-et-legemiddel-pa-byttelisten (Sits oppdatert: 27. mars 2022).
  6. Statens legemiddelverk. Trinnpris - ikke-patenterte legemidler. https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/trinnpris#-oversikt-over-trinnpriser-og-virkestoff-inkludert-i-trinnprissystemet (Sist oppdatert: 1. august 2022).
  7. Statens legemiddelverk. Generelt om parallellimporterte legemidler. https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/parallellimporterte-legemidler/generelt-om-parallellimporterte-legemidler (Sist oppdatert: 13. februar 2017).
  8. Statens legemiddelverk. Generisk legemiddel og parallellimportert legemiddel. https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/slik-godkjennes-legemidler/generisk-legemiddel-og-parallellimportert-legemiddel (Publisert: 13. september 2016).
  9. Helfo. Regelverk for apotek og bandasjist. https://www.helfo.no/regelverk-og-takster/overordnet-regelverk/regelverk-for-apotek-og-bandasjist (Sist fagleg oppdatert: 27. oktober 2022).
  10. Statens legemiddelverk. Byttelisten per 1. november 2022. https://legemiddelverket.no/nyheter/byttelisten-per-1-november-2022 (Publisert: 28. oktober 2022).