Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Doksylamin til ungdom under 18 år



Fråga: Ein ungdom på 16 år har fått føreskrive doksylamin (Zonat). Foreldre lurer på om dette er vanleg/anbefalt. Spørsmål frå apotekfarmasøyt.

Sammanfattning: Sjølv om doksylamin (Zonat) ikkje har godkjent indikasjon til barn i Noreg, er den godkjent til bruk hos barn i andre land, både ved insomni og forkjølingssymptom. Lege har høve til å føreskrive legemiddel utanfor godkjent indikasjon. Vi understreker at dette er generell informasjon om at doksylamin også brukast til barn, og at vi ikkje uttalar oss om dette bør brukast av den aktuelle pasienten eller ikkje. Det er behandlande lege som har ansvar for å vurdere dette. Om foreldre har krav på informasjon om barnets legemiddelbruk, må vurderast på bakgrunn av aktuelt lovverk.

Svar: Doksylamin (Zonat) har indikasjon kortvarig symptomatisk behandling av insomni hos vaksne. Bakgrunnen for at doksylamin ikkje er godkjent indikasjon for barn under 18 år, er at effekt og tryggleik ikkje er undersøkt for denne pasientgruppa, ifølgje preparatomtalen (1). Legar har likevel høve til å føreskrive legemiddel utanfor godkjent indikasjon, med det ekstra ansvaret det inneber kva gjeld vurdering av forsvarlegheit av behandling og informasjon til pasient.

Doksylamin er eit førstegenerasjons antihistamin, og sedativ effekt er ein av dei farmakologiske effektane. Sjølv om doksylamin ikkje har vore på den norske marknaden så lenge, er bruken av dette legemidlet utstrakt i andre land. I til dømes USA, er doksylamin reseptfritt og godkjent for bruk frå 12 års alder mot insomni (2). Sederande antihistamin er mykje brukt i klinisk praksis og gjerne blant dei legemidla ein først anbefalar for insomni hos barn, ifølgje eit amerikansk klinisk oppslagsverk (3).

I USA brukast doksylamin også mot forkjølingssymptom. På denne indikasjonen er doksylamin godkjent for reseptfri bruk frå 6 års alder, medan bruk frå 2-6 års alder må skje etter resept frå lege (2).

Vi minnar også om at helsepersonell som hovudregel har teieplikt overfor foreldre, når det gjeld barn over 16 år, med mindre barnet samtykkar til at opplysningar gjevast. Dette er lovbestemt i Pasient- og brukarrettigheitslova (4). Særskilte tilfelle, kor det kan/skal gjerast unntak frå denne bestemmelsen, oppgjevast i §§ 3-2 og 3-4 i nemnte lov (4). Det er òg utarbeidd eit rundskriv med kommentarar til lova, som eksemplifiserer når det kan vere aktuelt å avvike frå hovudregelen om teieplikt (5).

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Zonat. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 28. desember 2020).
  2. Snow EK, editor. Doxylamine succinate. The AHFS Drug Information (online). https://www.medicinescomplete.com/ (Sist oppdatert: 6. desember 2022).
  3. Owens JA. Pharmacotherapy for insomnia in children and adolescents: A rational approach. Version 18.0. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert:6. juni 2022).
  4. Lov om pasient- og brukerrettigheter (pasient- og brukerrettighetsloven). Kapittel 3. Rett til medvirkning og informasjon. (Sist endret: 25. november 2022).
  5. Helsedirektoratet. Pasient- og brukerrettighetsloven med kommentarer. https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/pasient-og-brukerrettighetsloven-med-kommentarer/rett-til-medvirkning-og-informasjon (Sist fagleg oppdatert: 15. november 2022).