Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Utvidet varighet av antikonsepsjonseffekt av Mirena (levonorgestrel) spiral



Fråga: Spørsmålsstiller oppdaget litt tilfeldig at det i Felleskatalogen er angitt at Mirena hormonspiral har effekt i 8 år som prevensjon. Vil dette virkelig bety at alle med hormonspiral med indikasjon prevensjon nå kan vente hele 8 år før bytte? Gjelder også dem som har fått satt inn hormonspiral for noen år siden? Eller skyldes utvidelsen av varigheten av effekt at produktet er endret? Spørsmål fra en allmennpraktiker.

Svar: OPPSUMMERING
Utvidelsen av varigheten av prevensjonseffekt i preparatomtalen er basert på nye data fra studier, og skyldes ikke en endring av preparatet. Det vil si at kvinner som allerede har fått innsatt spiral av prevensjonshensyn nå kan avvente 8 år før bytte er nødvendig.

BAKGRUNN
Som spørsmålsstiller har sett, er det nå i preparatomtalen angitt at Mirena er effektiv i 8 år for indikasjonen antikonsepsjon (1). På nettsidene til produsenten vises det til en klinisk studie som ble publisert høsten 2022 og som undersøkte effekt og sikkerhet ved utvidet bruk av Mirena utover 5 år og opptil 8 år (2, 3). Det ble funnet at prevensjonseffekten ble opprettholdt gjennom studieperioden, og opptil 8 års bruk (3). Bivirkningsprofilen var sammenlignbar med den sett for bruk i 5 år (3). Det konkluderes i studien med at brukere som ellers er fornøyd med spiralen kan fortsette bruken i opptil 8 år når slik bruk er formelt godkjent av legemiddelmyndighetene (3).

Vi finner verken i ovennevnte kilder eller ved søk for øvrig noe som indikerer at utvidelsen av varigheten av prevensjonseffekten skyldes endringer gjort på selve preparatet, eller at spiralen må byttes tidligere enn 8 år for brukere som har fått satt inn spiralen før et gitt tidspunkt. Vi tok derfor kontakt med produsenten Bayer som kunne bekrefte at det ikke har blitt gjort noen endringer på spiralen, og at endringen skyldes nye data. Utvidet tid for antikonsepsjonseffekt, er derfor gjeldende også for kvinner som allerede er brukere av Mirena (4).

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Mirena. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 9. desember 2022).
  2. Bayer. Mirena Efficacy. https://www.mirenahcp.com/about-mirena/efficacy?redirect=false (Lest: 19. januar 2023)
  3. Jensen JT, Lukkari-Lax E et al. Contraceptive efficacy and safety of the 52-mg levonorgestrel intrauterine system for up to 8 years: findings from the Mirena Extension Trial. Am J Obstet Gynecol 2022; 227(6): 873.e1-873.e12.
  4. Medisinsk rådgiver, Bayer, pers.medd. 18. januar 2023.