Dosering av fenoksymetylpenicillin til barn
Fråga: Ein allmennlege har fleire gonger blitt oppringt av apotek som stiller spørsmål til dosering av fenoksymetylpenicillin-preparatet Weifapenin. Legen doserer ut frå antibiotikarettleiaren, Norsk elektronisk legehandbok (NEL), og Legevakthåndboka, som alle anbefalar 10 mg/kg 4 gonger dagleg for barn under 40 kg, til dømes ved mellomøyrebetennelse og halsinfeksjon. Felleskatalogen, som apoteka synast å bruke mest, oppgjev derimot høgare doseringar, til dømes at barn 20-40 kg gjevast 7,5 ml (375 mg) 4 gonger dagleg. Legen ønskjer ei avklaring rundt dette.
Sammanfattning: Doseringsinformasjonen i Felleskatalogen kan avvike frå nasjonale faglege retningslinjer av pragmatiske og regulatoriske årsaker. Det visast og lenkast likevel til nasjonale retningslinjer i Felleskatalogen. Dersom rekvirent opplev stadige og unødvendige spørsmål knytta til doseringsanbefalingar for antibiotika frå enkeltapotek, bør ein ta dette opp med apotekar.
Svar: Apotektilsette skal ha kjennskap til og nytte nasjonale faglege retningslinjer der desse finst, i arbeidet med å sikre rett bruk av legemiddelet. Arbeidspraksisar hos enkeltapotek og/eller enkelttilsette ved apotek, som kan indikere manglande kjennskap til dette og generere meirarbeid for både dei apotektilsette og rekvirent, ved at sistnemnte kontaktast unødig, bør meldast tilbake til apotekar.
Ulike doseringsanbefalingar for fenoksymetylpenicillin
I Felleskatalog-teksten for Weifapenin, som er basert på den myndigheitsgodkjente preparatomtalen (SPC), oppgjevast det at standarddosering for vaksne og barn er 25-50 mg/kg/døgn. I tillegg finst doseringstabellar i same kjelde, som oppgjev meir standardiserte doseringar for vektintervall, som eksemplifisert i spørsmålet for barn 20-40 kg. For barn mellom 8-12 kg oppgjev tabellen 10 ml (500 mg) døgndose, fordelt på 4 dosar à 2,5 ml (125 mg), medan for barn mellom 12-20 kg er døgndosen 20 ml (1000 mg) og kvar enkeltdose 5 ml (250 mg) (1).
Ved å følgje doseringstabellen vil doseringa for enkeltdosane variere frå 10,4 mg/kg til 15,6 mg/kg for vektintervallet 8-12 kg, frå 12,5 mg/kg til 20,8 mg/kg for vektintervallet 12-20 kg, og frå 9,4 mg/kg til 18,8 mg/kg for vektintervallet 20-40 kg. Samanlikna med nasjonale faglege retningslinjer, er doseringa i tabellane i Felleskatalogen noko høgare for barn i nedre del av vektintervallet, men nærast samsvarande for barn i øvre del av vektintervallet.
Doseringstabellane for Weifapenin i Felleskatalogen er truleg basert på ei pragmatisk tilnærming, med tanke på at miksturen skal målast opp og doserast av foreldre/føresatte ved hjelp av medisinsk måleutstyr, som til dømes måleskei, målebeger eller plastsprøyte. Eksempelvis vil dosen til eit barn på 16 kg tilsvare 3,2 ml mikstur, medan dosen til eit barn på 23 kg tilsvarer 4,6 ml mikstur. Begge desse dosane er mogleg å måle opp med ei gradert plastsprøyte på 5 ml, medan måleskeier og målebeger vanlegvis har strekar for oppmåling av 1,25-5 ml.
Oppdatering av doseringsanbefalingar
Doseringsanbefalinga, inkludert tabellane, i Felleskatalog-teksten har vore uforandra over lengre tid (>20 år). Nasjonale retningslinjer for antibiotika i allmennpraksis vart publisert i 2012 (2), og preparatomtalane og Felleskatalog-tekstane til antibiotika-preparat inkluderte informasjon om å ta omsyn til offisielle antibiotikaretningslinjer i dei påfølgjande åra. Lenker til dei nasjonale antibiotikaretningslinjene ligg også i Felleskatalogen, men under indikasjon, ikkje dosering (1).
Det er også løfta fram tidlegare at doseringsanbefalingane i produktinformasjonen for erytromycinstearat (Abboticin) klart avviker frå dei nasjonale retningslinjene, noko som har generert fleire spørsmål til RELIS, både frå legekontor og apotek (3-5). Hovudgrunnen til dette er truleg at Abboticin er godkjent etter sentral prosedyre i Europa, og doseringsanbefalingane er i tråd med europeiske retningslinjer. Norske retningslinjer og terapitradisjonar kan avvike frå europeiske kva gjeld antibiotika, blant anna på bakgrunn av ulik resistensproblematikk. Det visast og lenkast likevel til nasjonale retningslinjer under indikasjon for Abboticin, slik som for Weifapenin. Også i desse spørsmåla anbefalte vi å følgje doseringsanbefalingar gjeve i nasjonale faglege retningslinjer for antibiotika (3-5).
RELIS har ikkje særskilt kjennskap til dei regulatoriske føringane for kva informasjon som må inngå i produktinformasjonen, eller når denne må oppdaterast for antibiotika-legemiddel, med tanke på å følgje nasjonale doseringsanbefalingar. Det kan vere det er tilstrekkeleg å vise til nasjonale retningslinjer, men spørsmål rundt dette bes retta til Legemiddelverket og produsenten, som er ansvarlege for informasjonen.
Referenser:- Felleskatalogen. Weifapenin. https://www.felleskatalogen.no/medisin/weifapenin-viatris-565476 (Lest: 15. mars 2023).
- Helsedirektoratet. Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotika i primærhelsetjenesten. https://www.helsedirektoratet.no/retningslinjer/antibiotika-i-primaerhelsetjenesten (Sist fagleg oppdatert: 7. september 2022).
- RELIS database 2021; spm.nr. 15054, RELIS Vest. (www.relis.no)
- RELIS database 2021; spm.nr. 8866, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
- RELIS database 2023; spm.nr. 9279, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)