Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Behandling av residiverende after hos barn under 12 år



Fråga: Hudlege har en pasient på ni år med residiverende after i munnhule. Som lindring ved denne tilstanden har legen til voksne foreskrevet benzydamin munnskyllevæske (Andolex) på registreringsfritak. Legen har lest at pasienter må være over 12 år for å bruke Andolex munnskyllevæske. Er det noen aldersbegrensninger på bruk av Xylocain viskøs (lidokain), AftaClear Gel, AftaClear Spray og Aloclair Plus Gel?

Svar: Andolex er et reseptpliktig legemiddel som ikke er markedsført i Norge (1). Ved kontakt med daværende produsent (Meda) i 2015, antok produsenten at indikasjonen fra 12 år for Andolex mest sannsynlig skyldes at det aldri ble søkt om å få godkjenning for barn under 12 år (2). Vurderinger som ligger til grunn kan være at Andolex inneholder forholdsvis mye etanol (10 % vol), at man har vurdert at gurgling uten å svelge preparatet er vanskelig for barn under 12 år, eller at det ikke var marked for barn under 12 år.

Xylocain viskøs (2 % lidokain) er avregistrert og det finnes ingen tilsvarende legemiddel markedsført i Norge, men det finnes lidokain munnvann som kan forskrives på registreringsfritak (3, 4). Lidokain munnvann finnes som 2 % og 4 % oppløsning, men vi har ikke tilgang til produktmonografiene til legemidlene. Apotek og grossist som leverer legemidlene og kjenner til opprinnelsesland skal ha tilgang til produktmonografiene. Dersom preparatene har aldersbegrensning på 12 år, vil vi anta begrunnelsen er tilsvarende som for Andolex: Ikke søkt om godkjenning til barn, muligens risiko for svelging ved gurgling, og at lidokain kan ha systemiske effekter dersom tilstrekkelig av munnvannet svelges.

AftaClear Gel, AftaClear Spray og Aloclair Plus Gel er kategorisert som medisinsk utstyr, og er altså ikke legemidler (5-7). Produsenten av AftaClear Gel og Spray opplyser om at produktene kan brukes av barn over 2 år (5, 6). Produsenten av Aloclair Plus Gel oppgir at barn eldre enn 2 måneder kan bruke produktet (7).

Referenser:
  1. Fass, Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Andolex 1,5 mg/ml munsköljvätska. Preparatomtale (SPC). http://www.fass.se/ (Sist oppdatert: 5. april 2022).
  2. Ansatt Meda. pers. medd. 16. oktober 2015.
  3. RELIS database 2022; spm.nr. 15439, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no)
  4. Felleskatalogen. Legemidler på godkjenningsfritak. https://www.felleskatalogen.no/medisin/godkjenningsfritak/preparatliste/l (Lest: 4. juli 2023).
  5. Sunstar GUM. GUM® AftaClear Gel. https://professional.sunstargum.com/en-en/products/gels-and-sprays/gum-aftaclear-gel.html (Lest: 4. juli 2023).
  6. Sunstar GUM. GUM® AftaClear Spray. https://professional.sunstargum.com/en-en/products/gels-and-sprays/gum-aftaclear-spray.html (Lest: 4. juli 2023).
  7. Orifarm. NYCODENT Aloclair Plus Gel. https://orifarmhealth.no/products/nycodent-aloclair-plus-gel (Lest: 4. juli 2023).