Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Gluteninnhold i legemidler



Fråga: Generelt spørsmål om gluteninnhold på vegne av flere legekolleger: i ulike nettfora hvor cøliaki drøftes er det ofte spørsmål om tabletthjelpestoffer og gluteninnhold i ulike medikamenter. Ofte kommenterer noen "alle medikamenter godkjent av Statens Legemiddelverk har så lavt gluteninnhold at personer med cøliaki skal kunne bruke dem", men uten kildehenvisning. Er dette riktig? Er det lignende krav til at legemiddelprodusentene må vite/angi gluteninnholdet i pakningsvedlegget, jfr. Mattilsynets krav til produsenter av mat/drikke om merking av emballasje? Spørsmålsstiller har erfart at det kan være omtrentlige formuleringer i pakningsvedleggteksten som genererer usikkerhet for pasienter med cøliaki (og deres leger).

Svar: OPPSUMMERING
Legemidler som inneholder hvetestivelse med gluten skal merkes spesielt i pakningsvedlegget, og glutenmengden per tablett skal oppgis. Det er svært usannsynlig at den lave mengden med gluten i legemidler vil utløse symptomer for personer med cøliaki. Det er generelt få legemidler som inneholder hvetestivelse med gluten.

BAKGRUNN
Legemidler kan inneholde gluten gjennom hjelpestoffet hvetestivelse (1, 2). Produkter som inneholder mindre enn 20 ppm gluten defineres som glutenfrie, og 20 ppm gluten tilsvarer 20 mg gluten per kilo (produkt) (2, 3). Siden legemidler har lav vekt (sammenlignet med gluten i et kosthold), er det konkludert med at den svært lave totalmengden gluten i legemidler er akseptabel for pasienter med cøliaki (2). Generelt er det få legemidler som inneholder hvetestivelse med gluten (3).

Det er generelt strenge krav til merking av innholdsstoffer i legemidler. En fullstendig innholdsliste over hjelpestoffer i et legemiddel skal alltid være oppgitt i preparatomtalen (SPC), punkt 6.1. SPC er tilgjengelig digitalt via legemiddelsok.no (4). For legemidler som inneholder hvetestivelse med gluten, er det i tillegg krav om spesiell merking i pakningsvedlegget (1, 3).

Tidligere ble legemidler som inneholdt hvetestivelse merket med: «Kan brukes av personer med cøliaki. Pasienter med hveteallergi (forskjellig fra cøliaki), bør ikke bruke denne medisinen». Bakgrunnen for dette var at hvetestivelse kun ville inneholde spormengder av gluten og derfor ble ansett som trygt for dem med cøliaki (3).

Fra 2017 ble det bestemt av europeiske myndigheter at legemidler som inneholder hvetestivelse med gluten, i stedet skal merkes med teksten: «Hvetestivelse i dette legemiddelet inneholder spor av gluten. Det er svært usannsynlig at dette vil medføre problemer for deg dersom du har cøliaki. En tablett inneholder ikke mer enn x mikrogram gluten. Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki) bør du ikke ta dette legemidlet» (1). Dette skal nå stå i pakningsvedlegget til det enkelte legemiddel som inneholder hvetestivelse med gluten. Vi anbefaler derfor bruk av pakningsvedlegget for å undersøke om legemiddelet inneholder gluten eller ikke. Pakningsvedlegg er digitalt tilgjengelig via Felleskatalogen.no (5).

Bakgrunnen for denne endringen var at selv om legemidler med hjelpestoffet hvetestivelse inneholder svært lave nivåer av gluten, og dette i utgangspunktet vil være akseptabelt for pasienter med cøliaki, så vil denne pasientgruppen også kunne eksponeres for ytterligere av spormengder av gluten gjennom kosthold (3). Total eksponering av gluten som vil utløse symptomer er ukjent, og kan variere fra person til person med cøliaki (2). Det ble derfor besluttet av europeiske myndigheter at gluteninnhold i legemidler skal oppgis eksplisitt- slik at total eksponering kan vurderes (3).

Referenser:
  1. European Medicines Agency. Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) - Revision 2. https://ema.europe.eu/ (Publisert: 22. juli 2022).
  2. RELIS database 2020; spm.nr. 12467, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no).
  3. European Medicines Agency. Wheat starch containing gluten. Questions and answers on wheat starch (containing gluten) used as an excipient in medicinal products for human use. https://ema.europe.eu/ (Sist oppdatert: 19. November 2018).
  4. Direktoratet for medisinske produkter. Legemiddelsøk. https://legemiddelsok.no/
  5. Felleskatalogen. Digitalt pakningsvedlegg. https://felleskatalogen.no/ (Lest: 20. februar 2024).