Kontraindikasjon ved bruk av inklisiran
Fråga: Spørsmålet gjelder en pasient med alvorlig hyperkolestrelomi og koronarsykdom. Pasienten kan ikke bruke statiner og har fått behandling med inklisiran (Leqvio). Pasienten har i etterkant av første dose fått lett CK-stigning og milde muskelplager som er tolererbare for pasienten. Er det kontraindisert å fortette behandling med inklisiran? Spørsmål fra sykehuslege
Svar: Vi har ikke funnet at bruk av inklisiran er kontraindisert ved milde muskelsymptomer og lett stigning i kreatininkinase (CK). I det aktuelle tilfelle beskrives det at pasienten har alvorlig hyperkolesterolemi og koronarsykdom. Pasienten selv oppgir at bivirkningene er tolererbare. Dersom pasienten skal fortsette behandling med inklisiran synes det fornuftig at man følger opp pasienten med tanke på mulige bivirkninger. Det kommer ikke frem i spørsmålet om man har vurdert andre årsaker til lett CK-stigning og milde muskelsymptomer, men dersom det vurderes at inklisiran er årsaken til pasientens symptomer så skal man ha lav terskel for å melde dette som bivirkninger.
BAKGRUNN
I preparatomtalen til inklisiran (Leqvio) er det kun overfølsomhet for innholdsstoffene som er oppgitt som kontraindikasjon (1). Vi finner ikke informasjon i litteraturen som tilsier at bruk av inklisiran er kontraindisert ved milde muskelsymptomer og lett stigning i kreatinkinase (CK).
Bivirkninger som muskelsvakhet eller -smerter, samt stigning i CK er ikke oppført i preparatomtalen til Leqvio (1). I bakgrunnsdokumentasjonen for godkjenning av legemiddelet beskrives det at CK-stigning var hyppigere observert i placebo-gruppen enn i gruppen som fikk inklisiran (2). I den internasjonale bivirkningsdatabasen (WHO) finnes det omtrent 30 rapporter om CK-stigning mistenkt etter bruk av inklisiran, og i overkant av 500 rapporter der myalgi er mistenkt som bivirkning (3)*.
Inklisiran er et relativt nytt legemiddel, og det er derfor mye som ikke er kjent hva gjelder bivirkninger. Inklisiran er også merket med svart trekant i preparatomtalen, som betyr at legemiddelet står på den europeiske overvåkningslisten. Helsepersonell skal ha lav terskel for å melde fra dersom det oppstår bivirkninger under behandling med slike legemidler.
* Det er viktig å understreke at innrapporteringene til bivirkningsdatabasen baserer seg på spontanrapportering, og opplysninger om bruk av andre legemidler eller andre forhold som kan påvirke sykdoms- og bivirkningsbildet er ofte mangelfullt i dette materialet. Disse rapportene kan dermed ikke brukes til å si noe om en årsakssammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen eller til å vurdere frekvensen av bivirkningen.
Referenser:- Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Leqvio. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 19. April 2024).
- European Medicines Agency (EMA). Leqvio: EPAR - Public assessment report. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqvio (Publisert: 16. oktober 2020).
- Verdens helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase. (Søk: 12. september 2024).