Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bruk av Otazem (fluocinolon) øredråper ved trommehinneperforasjon



Fråga: Kan Otazem (fluocinolon) øredråper benyttes ved eksem i øregangen dersom man har trommehinneperforasjon? Finnes det eventuelt et alternativt legemiddel? Spørsmål fra lege.

Svar: Otazem (fluocinolon) øredråper er indisert for behandling av øreeksem hos voksne med intakt trommehinne, og inneholder fluocinolon – som er et sterkt kortikosteroid (1). Trommehinneperforasjon angis ikke som kontraindikasjon. Under «Advarsler og forsiktighetsregler» angis det at sikkerhet og effekt ikke har blitt studert ved perforert trommehinne. Otazem skal derfor brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt perforering, ifølge preparatomtalen (1).

Vi har ikke funnet holdepunkter for at hjelpestoffene eller sammensetningen av Otazem øredråper kan forventes å være ototoksisk (1, 2).

Cetraxal Comp øredråper inneholder fluocinolon i samme konsentrasjon som Otazem øredråper i tillegg til å inneholde ciprofloksacin (1, 3). Preparatomtalen omtaler ingen kontraindikasjon eller forsiktighetsregler med tanke på bruk ved trommehinneperforasjon (3). Cetraxal Comp angis å ikke være ototoksisk, og kan brukes ved ekstern otitt med trommehinneperforasjon ifølge Norsk Elektronisk Legehåndbok (NEL) (4).

Et annet tilgjengelig preparat som inneholder et kortikosteroid i kombinasjon med antiinfektiva er Terra-Cortril polymyxin B øredråper (hydrokortison, oksytetrasyklin, polymyxin B). I preparatomtalen til Terra-Cortril polymyxin B er det oppgitt at dyredata har indikert at glukokortikoider kan forsinke tilheling av perforert trommehinne (5). Polymyxin B er vist ototoksisk i dyrestudier, men i NEL angis det at Terra-Cortril polymyxin B har vært brukt i stor utstrekning i Skandinavia ved kronisk otitt, uten mistanke om påvirkning på det indre øret (4). Grunnen antas å være at produktet er tyktflytende, samt at hyperplasi av slimhinnen i mellomøret beskytter mot direkte kontakt med det runde vindu (4).

Et amerikansk oppslagsverk oppgir øredråper med antibiotika og kortikosteroider som et behandlingsalternativ ved ekstern otitt, også ved trommehinneperforasjon (6). Det angis at man skal unngå å bruke enkelte slike produkter ved perforert trommehinne, men dette begrunnes i forhold som at produktet har lav pH (eddiksyreholdige preparater), at produktet ikke er sterilt (produktet Cipro HC – ciprofloxacin+hydrokortison), eller at produktet inneholder ototoksiske aminoglykosider (6).

Vi har ikke funnet beskrivelser om toksisitet ved bruk av kortikosteroider i øret, eller litteratur som antyder at kortikosteroider har ototoksiske egenskaper. Dette fremstår dermed ikke som godt dokumentert eller etablert. Vi vil i utgangspunktet forvente at dette var beskrevet for en legemiddelgruppe som har vært i utstrakt bruk over lang tid, dersom dette var et problem i klinisk praksis.

Hvorvidt og i hvilken grad øredråpene vil passere trommehinnen ved perforasjon vil være avhengig av flere faktorer, slik som viskositet av løsningen og størrelse/omfang av perforasjonen. Man vil i utgangspunktet ikke forvente at dråpene når det sensoriske apparatet i øret. Ved langtidsbruk kan man tenke seg at det vil være en økt risiko for lokale bivirkninger i form av atrofi.

OPPSUMMERING
Selv om sikkerhet og effekt ikke er studert, vil vi i utgangspunktet ikke forvente at bruk av Otazem (fluocinolon) øredråper ved perforert trommehinne er problematisk. Et annet produkt med tilsvarende konsentrasjon av fluocinolon kan benyttes ved trommehinneperforasjon. Vi har ikke funnet holdepunkter for at topikal bruk av kortikosteroider ved perforert trommehinne er ototoksisk, eller litteratur som antyder at kortikosteroider har ototoksiske egenskaper.

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Otazem øredråper. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 30. juni 2022).
  2. Pharmaceutical excipients. a) Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Esters, b) Glycerin, c) Povidone, d) Lactic Acid. In: Medicines Complete. http://www.medicinescomplete.com/ (Lest: 29. november 2024).
  3. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Cetraxal Comp øredråper. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 31. august 2022).
  4. Norsk elektronisk legehåndbok. Ekstern otitt. https://legehandboka.no/ (Sist endret: 2. juli 2024).
  5. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Terra-Cortril polymyxin B. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 27. april 2018).
  6. Goguen LA, Durand ML. External otitis in adults: Treatment. Version 46.0. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 1. desember 2023).