Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Tilgjengelegheit av agomelatin



Fråga: Ein lege lurer på om agomelatin kan brukast i Noreg og eventuelt korleis ein kan søke om dette?

Svar: Agomelatin har tidlegare hatt marknadsføringstillating i Noreg, på indikasjonen behandling av depressive episodar hos vaksne, men vart avregistrert i 2017 (1). Innehavar av marknadsføringstillatinga søkte også om å få innvilga førehandsgodkjent refusjon for agomelatin ved behandling av depressive episodar hos vaksne, men fekk avslag på dette (2).

Agomelatin er tilgjengeleg som eit uregistrert preparat, under preparatnamnet Valdoxan (3). For å bruke legemiddel som ikkje har marknadsføringstillating i Noreg, må føreskrivar søke om godkjenningsfritak (gjeld uavhengig av om det er til bruk til enkeltpasientar eller til avdeling ved sjukehus). Meir informasjon og lenker til søknadsskjema finst på nettsidene til Direktoratet for medisinske produkt (DMP) (4).

Ved førskriving av uregistrerte legemiddel, har føreskrivar eit særskilt ansvar for å setje seg inn i legemiddelet og bruken av det, inkludert kontraindikasjonar, varsemdsreglar og biverknader (3, 4). Til informasjon, har Felleskatalogen eit eige søk for kva uregistrerte legemiddel som kan vere tilgjengelege i Noreg, og via dette søket finn ein oftast også kjelder til informasjon om legemiddelet (3). For Valdoxan lenkast det til norsk preparatomtale (3). Kva apoteka faktisk kan skaffe, til kva pris og kva leveringstida er, må ein kontakte apoteka sjølv for å få informasjon om.

Legemiddel på godkjenningsfritak har ikkje førehandsgodkjent refusjon, og fordi dei spesialbestillast, kan det gje ein auka kostnad for pasienten. HELFO kan, etter søknad frå føreskrivande lege, innvilge individuell stønad for utgifter til legemiddel på godkjenningsfritak (4). For meir informasjon rundt dette, kan ein kontakte HELFO på telefon: 23 32 70 40 (kl. 08.00-15.30 alle kvardagar) (5).

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkt. Legemiddelsøk: Agomelatin. https://www.legemiddelsok.no/ (Søk: 13. februar 2025).
  2. Direktoratet for medisinske produkt. Refusjonsrapport: Agomelatin (Valdoxan) til behandling av depresjon. https://www.dmp.no/ (Publisert: 13. juni 2013).
  3. Felleskatalogen. Legemidler på godkjenningsfritak. https://www.felleskatalogen.no/medisin/godkjenningsfritak/ (Søk: 13. februar 2025).
  4. Direktoratet for medisinske produkt. Informasjon om godkjenningsfritak for leger og tannleger. https://www.dmp.no/ (Sist oppdatert: 7. januar 2025).
  5. HELFO. Søknadsløsning for individuell stønad på blåresept. https://www.helfo.no/ (Sist faglig endret: 27. mai 2024).