Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Kajos (kaliumsitrat) mikstur og oppbevaring/stabilitet i romtemperatur



Fråga: Spørsmål om stabilitet/haldbarheit for Kajos (kaliumsitrat) mikstur i romtemperatur, frå ein rådgivingsfarmasøyt. Kajos skal oppbevarast i kjøleskap ifølge produktinformasjonen. I kommunehelsetenesta er det likevel ikkje praktisk gjennomførbart at Kajos kvar gong skal finnast fram frå medisinrommet. Kvar 500 ml flaske varer i omtrent 33 dagar, basert på vanleg dosering. Kva skjer ved oppbevaring i romtemperatur? Kva av innhaldsstoffa i Kajos krev kald lagring? Har RELIS tips /ide om kor ein kan leite etter grunngjevingar? Spørsmålsstillar har søkt på relis.no, men ikkje funne treff.

Svar: RELIS svara på ei liknande problemstilling i 2011 (1):
«Produsenten opplyser at det ikke finnes holdbarhetsstudier på annen oppbevaring enn i originalemballasjen og ved temperaturer opp til 13 plussgrader. De kan dermed ikke garantere for holdbarheten ved annen oppbevaring.» I tidlegare svar frå firma kjem det ikkje fram om ein har sett utfordringar med stabiliteten ved oppbevaring over 13 grader, eller om ein ikkje har gjennomført stabilitetstestar ved høgare temperaturar.

Ein britisk-registrert kaliumsitrat mikstur kan oppbevarast i romtemperatur (under 25 grader) (2). Denne miksturen har ikkje identiske innhaldsstoff som Kajos, og noko høgare konsentrasjon av kaliumsitrat (300 mg/ml vs. 92 mg/ml i Kajos) (2, 3). Haldbarheitstida etter produksjon er 3 år (2), medan tilsvarande er 4 år for Kajos (3).

Vi har ikkje funne informasjon i andre kjelder vi har undersøkt som tilseier at det skulle vere utfordringar knytt til stabiliteten av kaliumsitrat i romtemperatur. Vi er derimot kjend med at anbefaling om kald oppbevaring kan vere knytt til smaken, som kan vere meir akseptabel når miksturen er kald.

Å undersøke stabilitet eller haldbarheit for dei enkelte innhaldsstoffa, utanom kaliumsitrat, vurderast å ha avgrensa verdi når ein skal vite stabiliteten til ei formulering som heilheit.

VURDERING
Basert på informasjonen vi har funne, ser vi ikkje for oss at det vil vere problematisk for stabiliteten til kaliumsitrat dersom Kajos blir oppbevart i romtemperatur i ein kortare periode på 33 dagar, slik som beskrive. Ved avvik frå anbefalte oppbevaringsvilkår, bør helsepersonell likevel vere merksame på endringar som kan indikere at kvaliteten og effekten av miksturen kan verte forringa. Dette kan eksempelvis vere endringar i farge eller konsistens av miksturen. Ein bør også ta omsyn til smak som blir rapportert av pasientane. Vi oppfordrar til å forhøyre seg om kollegaer andre stader har erfaringar med problemstillinga.

Referenser:
  1. RELIS database 2011; spm.nr. 6631, RELIS Vest (www.relis.no).
  2. Electronic medicines compendium (EMC). Potassium Citrate Mixture. https://www.medicines.org.uk/emc/product/ (Sist oppdatert: 9. november 2020).
  3. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Kajos mikstur. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 15. september 2021).