Forskjeller mellom generika med buprenorfin
Fråga: Det er samme mengde buprenorfin i Subutex, Buprenorphine Sandoz og Buprenorfin Orifarm sublingvaltabletter. Kan ulike hjelpestoff i preparatene påvirke effekten til legemidlene? Spørsmål fra lege.
Svar: Subutex, Buprenorphine Sandoz og Buprenorfin Orifarm er vurdert å være byttbare av Byttegruppen til Direktoratet for medisinske produkt (DMP) (1). Effekt og sikkerhet ved bruk av generiske preparat skal i det store og hele være den samme. Generiske legemidler kan ha små forskjeller fra originalpreparatet når det gjelder hjelpestoff, utseende og innpakning, men disse forskjellene vurderes ikke som klinisk relevante med tanke på effekt og bivirkninger av legemiddelet (2).
Vi vet ikke hva som er bakgrunnen for spørsmålet, men vi er kjent med at produsenten av Subutex sublingvaltabletter avslutter sin virksomhet i Norden. Dette medfører at Subutex ikke vil være tilgjengelig i Norge, og at det derfor vil være behov for at pasienter som frem til nå har brukt Subutex går over til et annet generisk preparat (3). Vi antar at dette kan være bakgrunnen for henvendelsen.
Generelt om byttbare legemidler
Når legemidler vurderes som byttbare, så innebærer dette blant annet at legemidlene har vært testet for bioekvivalens etter felles europeiske retningslinjer, eller på andre måter har blitt vurdert som bioekvivalente av DMP. Når to legemidler er bioekvivalente er biotilgjengeligheten så lik at effekt og sikkerhet i det store og hele er den samme (2).
I tillegg til bioekvivalens vurderes det om legemidlene ellers er medisinsk likeverdige, med hensyn til sykdom/pasientgruppe, faren for alvorlige problem ved feilbruk, behov for spesielt utstyr (for eksempel injeksjonspenner), eller når små forskjeller i opptak fra pasient til pasient kan medføre problem. Bare legemidler som Byttegruppen vurderer å være både bioekvivalente og medisinsk likeverdige kommer på Byttelisten. Generiske legemidler skal også ha samme kvalitative og kvantitative sammensetning av virkestoff og samme administrasjonsform (f.eks. kapsler) som originalpreparatet (referansepreparatet) (2).
Vi nevner også at noen pasienter rapporterer om bivirkninger ved bytte fra ett likeverdig preparat til et annet. Det kan ikke utelukkes at andre forhold enn preparatet er årsak til pasienten sine symptomer. Bytte i seg selv medfører hos mange usikkerhet, noe som kan medføre feilbruk/dobbelbruk, eller gi symptomer som ikke kan forklares med annet enn psykosomatikk, placebo- eller noceboeffekter.
Referenser:- Direktoratet for medisinske produkt. Byttelisten. https://www.dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek/byttelisten#1.-desember-2025-184210 (Sist oppdatert: 22. november 2025).
- Direktoratet for medisinske produkt. Hva er byttbare legemidler? http://www.dmp.no/ (Sist oppdatert: 10. mars 2025).
- Kompetansebroen. Info om avvikling av Subutex. https://www.kompetansebroen.no/leger/nyheter/info-om-avvikling-av-subutex (Publisert. 13. november 2025).